Leírás
Betegtájékoztató
CEE Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Coldrex MaxGrip mentol és
erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav
(C-vitamin)
Mielőtt
elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt
a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön
kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Coldrex
MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Coldrex MaxGrip
mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Coldrex
MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Coldrex MaxGrip
mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb
információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex
MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A
Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz felnőttek
és 12 éves, vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára a megfázás és
az influenza tüneteinek, mint például fejfájás, lázas állapot, torokfájás,
végtagfájdalom, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás
(szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére javallott.
A
Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz
paracetamolt, fenilefrint és aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz:
ˇ
a paracetamol fájdalom- és
lázcsillapító hatással rendelkezik,
ˇ
a fenilefrin-hidroklorid
egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot illetve az
orrmelléküregeket és könnyíti a légzést,
ˇ
a C-vitamin a megfázás és
influenza során fellépő természetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában
segít, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének
fedezéséhez.
2. Tudnivalók a Coldrex MaxGrip
mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt.
A
Coldrex MaxGrip mentol és erdei
gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz paracetamolt és az
orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.
Ezért, ne alkalmazza egyéb
paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére
szolgáló más készítményekkel együtt!
Ne
alkalmazza a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges
oldathoz készítményt
ˇ
ha allergiás (túlérzékeny)
a paracetamolra, a fenilefrinre, aszkorbinsavra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.
ˇ
ha triciklikus
antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő
szereket szed.
ˇ
ha a depressziója kezelésére
jelenleg is úgynevezett monoaminooxidáz‑gátló (MAO‑gátló)
gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.
ˇ
szimpatomimetikumok
(dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése
esetén.
ˇ
ha pajzsmirigy‑túlműködése
van.
ˇ
ha szívbetegségben szenved.
ˇ
ha szív-érrendszeri betegsége
van.
ˇ
ha magas a vérnyomása.
ˇ
ha cukorbeteg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A
Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a felsoroltak bármelyike igaz Önre:
ˇ
ha máj- vagy vesebetegsége
van. Májbetegségben nagyobb a túladagolás veszélye.
ˇ
ha glaukómája (a szem
belnyomásának kóros fokozódása) van.
ˇ
ha feokromocitómája
(mellékvese‑daganat) van.
ˇ
ha prosztata problémája,
vagy vizeletürítési nehézsége van.
ˇ
ha érbetegsége van (például
Raynaud‑kór: a kéz-, és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező
reakció).
Forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt
a gyógyszert.
Gyemekek
és serdülők
12-16 év
közötti és/vagy 65 kg alatti gyermekeknek csak orvos utasítására adható a
Coldrex MaxGrip Mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz
készítmény.
12 év
alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.
A
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A
tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Egyéb
gyógyszerek és a Coldrex MaxGrip Mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges
oldathoz
A
készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi
gyógyszereket szedi:
ˇ
warfarin, vagy más véralvadásgátló
gyógyszerek.
ˇ
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklikus
antidepresszánsok (pl. amitriptilin), vagy monoaminooxidáz‑gátlók (pl.
moklobemid, szelegilin),
ˇ
magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkoló
gyógyszerek.
ˇ
szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények.
ˇ
étvágycsökkentő, vagy -fokozó gyógyszerek.
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy
nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.
Terhesség
és szoptatás
Terhesség,
és szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet nélkül ne szedje a készítményt.
Ha
Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy
gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével
A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
Ez
a gyógyszer szédülést okozhat. Ebben az esetben gépjárművet ne vezessen,
illetve gépet ne kezeljen.
A
Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz
szacharózt, aszpartámot, színezőanyagokat (Sunset Yellow) és nátriumot és
tartalmaz
ˇ
Adagonként 5 g szacharózt
tartalmaz. Fogkárosodást okozhat. Amennyiben
kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
ˇ
Fenilalanin‑forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin
képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetén ártalmas
lehet.
ˇ
Segédanyagként Sunset Yellow-t
(E 110) és karmazsint (E 122) tartalmaz, melyek allergiás
reakciókat okozhatnak.
ˇ
A készítmény 117 mg
nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén
figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a
Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz
készítményt?
Kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt
a gyógyszert!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban
leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak
megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az
ajánlott adagot nem szabad túllépni. 4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a
gyógyszert.
Felnőttek
(időskorúakat is beleértve) és 12 éves vagy idősebb és/vagy 65 kg
feletti gyermekek és serdülők számára:
Öntse
a tasak tartalmát egy pohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg
nagyon meleg vízzel és jól keverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.
A
készítmény ajánlott adagja 4‑6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4
tasaknál többet ne vegyen be.
Két
adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
12-16 év
közötti és/vagy 65 kg alatti gyermekek és serdülők:
A
gyógyszer kizárólag orvosi utasításra adható!
12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Alkalmazásának
időtartalma ne haladja meg a 7 napot.
Ha
a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex MaxGrip mentol
és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz alkalmazását és keresse fel
kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
Ha
az előírtnál több Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges
oldathoz készítményt alkalmazott
Ne
vegyen be többet az előírt adagnál! Ha az előírtnál több Coldrex MaxGrip mentol
és erdei gyümölcs ízű port vett be, forduljon mihamarabb orvoshoz még
akkor is, ha nem érzi rosszul magát.
Ha
valaki túl sok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos
májkárosodás kialakulásának.
Ha
elfelejtette alkalmazni a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por
belsőleges oldathoz készítményt
Ne
vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4 óránként
egy adagnál többet ne vegyen be.
4. Lehetséges
mellékhatások
Mint
minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A
készítmény alkalmazása közben a következő gyakori mellékhatásokat (100‑ből
1‑10 beteget érinthet) tapasztalhatja:
ˇ
fejfájás, szédülés, idegesség,
álmatlanság.
ˇ
vérnyomás‑emelkedés.
ˇ
hányinger, hányás.
Az alábbi ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja
abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
ˇ
hirtelen látásromlás, amely a
kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás
(zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.
ˇ
pulzusa, vagy szívverése
szokatlanul gyors, vagy szabálytalan.
ˇ
bőrkiütés vagy hámlás, vagy
szájnyálkahártya‑fekély és egyéb túlérzékenységi (allergiás) reakció.
ˇ
vizeletürítési nehézség, ez főként
azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk
van.
Az alábbi nagyon ritka mellékhatások
(10 000‑ből kevesebb mint 1 beteget érint) fordulhatnak elő. Ha
ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon
kezelőorvosához:
ˇ
tisztázatlan eredetű zúzódások,
vagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt
jelentkezhetnek.
ˇ
májműködési zavar.
ˇ
mellkasi szorító érzés, kapkodó
légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész
szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).
ˇ
olyan allergiás reakció, mint
például bőrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy az
ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.
ˇ
légzési nehézség, amely
acetilszalicilsav, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex
MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása
közben.
Mellékhatások
bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a
hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével
Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coldrex
MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt
tárolni?
Legfeljebb
30oC-on tárolandó.
A
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)
után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Semmilyen
gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A
csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit
tartalmaz a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges
oldathoz
ˇ
A készítmény hatóanyagai
a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C‑vitamin). Egy
tasak 1000 mg paracetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot és
70 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
ˇ
Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes nátrium‑citrát,
borkősav, aszpartám, erdei gyümölcs aroma és Euroblend fekete ribizli színezék
(Sunset Yellow E 110, Karmazsin E 122 és
Green S E 142)
Milyen
a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
halványrózsa színű por, jellegzetes gyümölcsös mentol illatú por.
Csomagolás:
7,6 g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban.
5 db
vagy 10 db tasak dobozban.
Nem
feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A
forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Export Limited,
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
Brentford
TW8 9GS
Egyesült
Királyság
Gyártó:
SmithKline
Beecham S.A.,
Carretera
de Ajalvir, km.2.500, 28806 Alcalá de Henares Madrid,
Spanyolország
A
forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselője:
GlaxoSmithKline
Kft., Consumer Healthcare
1124
Budapest
Csörsz
u. 43.
Tel.:
+36-1-2255-800
OGYI-T-1715/12-13.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
2013. december