BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zilola
5 mg filmtabletta
levocetirizin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer
körültekintő bevétele.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül
nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A
betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zilola 5 mg filmtabletta (a továbbiakban
Zilola) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zilola szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zilolát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zilolát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILOLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Szisztémás
hatású antihisztamin.
Az alábbi betegségekkel
összefüggő tünetek kezelésére szolgál:
-
allergiás nátha (beleértve az év bizonyos szakában rendszeresen
visszatérő allergiás náthát is).
-
rendszeresen jelentkező (idült), ismeretlen eredetű
csalánkiütés (krónikus idiopátiás csalánkiütés).
2. TUDNIVALÓK
A ZILOLA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zilolát
-
ha allergiás a levocetirizin-hidrokloridra, bármilyen más antihisztaminra
vagy a Zilola bármely egyéb összetevőjére.
-
ha veseműködése súlyosan károsodott (súlyos
veseelégtelensége van, azaz a kreatinin klírensze 10 ml/perc alatt van).
A Zilola fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Zilola alkalmazása a 6 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem javallott, mivel a filmtablettával nem
lehetséges a megfelelő adag beállítása.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zilola
egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Óvatosság
ajánlott, ha alkohol fogyasztásával egyidőben veszi be a Zilolát.
Az erre érzékeny betegeknél a
cetirizin és a levocetirizin alkohollal vagy más, központilag ható szerrel
történő együttes adása befolyásolhatja a központi idegrendszer
működését.
Terhesség
és szoptatás
Mielőtt
bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll
Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
Egyes Zilolával kezelt betegek
aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak.
Amennyiben gépjárművet szándékozik vezetni, vagy potenciálisan veszélyes
tevékenységet óhajt folytatni, illetve gépekkel szeretne dolgozni, azt
tanácsoljuk Önnek, hogy addig kerülje ezeket a tevékenységeket, amíg ki nem
tapasztalja, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.
Fontos információk a Zilola egyes összetevőiről
A Zilola tablettánként 63,5 mg laktóz-monohidrátot
(tejcukrot) tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik laktóz-érzékenységben
szenvednek. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni
ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZILOLÁT?
A Zilolát mindig
a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott
adagja felnőttek és 6 éves, valamint az annál idősebb gyermekek
részére napi egy tabletta (1x5 mg).
Ha Önnek
vesebetegsége van, a betegség súlyosságától függően lehet, hogy kisebb
adagot fog kapni.
Ha Ön kizárólag májkárosodásban
szenved, a szokásos adagot szedheti.
Amennyiben Önnek mind vesebetegsége,
mind májkárosodása van, kezelőorvosa a vesebetegség súlyosságától
függően alacsonyabb adagot határozhat meg az Ön számára.
Gyermekek esetében az adagot a
testsúly alapján számítják ki. Az adagolást ilyen esetben a kezelőorvos
határozza meg.
Hogyan és
mikor kell a Zilolát bevenni?
A tablettát
egészben, vízzel kell lenyelni. Étellel vagy anélkül is bevehető.
Ha az
előírtnál több Zilolát vett be
A levocetirizin túladagolása
felnőtteknél álmosságot idézhet elő. A gyermekeknél először
túlzott izgatottság, nyugtalanság, majd álmosság figyelhető meg.
Túl sok Zilola bevétele esetén
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy milyen kezelés szükséges
az Ön számára.
Ha
elfelejtette bevenni a Zilolát
Ne vegyen be
kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, ha elfelejtette bevenni a
Zilolát, vagy a betegtájékoztatóban javasolt adagnál kevesebbet vett be! Ilyen
esetben várjon a következő adag bevételének előre meghatározott
időpontjáig, és akkor a betegtájékoztatóban javasolt normális adagot vegye
be.
Ha idő
előtt abbahagyja a Zilola szedését
Ha idő
előtt abbahagyja a Zilola szedését, akkor annak nincsen semmilyen káros
hatása. A Zilola szedésének megkezdése előtt tapasztalt tünetek
visszatérhetnek, de nem súlyosabb formában, mint a kezelés megkezdése előtt.
Ha bármilyen
további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden
gyógyszer, így a Zilola is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A gyakori
mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint) leginkább enyhék, illetve
közepesen súlyosak voltak: szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.
Nem
gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint) a kimerültség és a
hasi fájdalom.
Nagyon
ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint): heves
szívdobogásérzés, görcsrohamok, látászavarok, vizenyős duzzanat (ödéma),
viszketés, kiütés, csalánkiütés (a bőr duzzanata, kivörösödése és
viszketése), légszomj, testtömeg-növekedés, izomfájdalom, agresszív vagy
izgatott viselkedés, májgyulladás, a májműködés zavara és hányinger.
A túlérzékenységi
reakció legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Zilola
szedését és keresse fel kezelőorvosát! A túlérzékenységi reakció tünetei a
következők lehetnek: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata,
csalánkiütéssel együtt jelentkező légzési vagy nyelési nehézség
(angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes
kimenetelű sokkhoz vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN
KELL A ZILOLÁT TÁROLNI?
A gyógyszer
gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson
és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges
tárolást.
A
gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt
megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált
gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zilola
-
A készítmény hatóanyaga 5 mg levocetirizin-hidroklorid
tablettánként.
-
Egyéb összetevők
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry White
03B28796, ami hipromellózt (E 464), titán-dioxidot (E171) és makrogol 400-at
tartalmaz.
Milyen a Zilola
külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zilola 5 mg
filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalon "R23" mélynyomással, a másik oldal
bevésés nélküli.
Csomagolás:
Filmtabletták Al/PA/Al/PVC
buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 7, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 90 és 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a
gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken
engedélyezték:
Dánia:
Zilola
Magyarország:
Zilola
Lengyelország:
Zilola
OGYI-T-21995/01-10
A
betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012.
január