BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
gyermekeknek
ibuprofén
Olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény
nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e
gyógyszer körültekintő alkalmazása.
ˇ
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ
További információkért vagy tanácsért
forduljon gyógyszerészéhez.
ˇ
Sürgősen forduljon orvosához, ha
tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
ˇ
Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A
betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nurofen narancsízű
40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Nurofen 40 mg/ml
szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml
szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót
tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 40 MG/ML
SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibuprofén a nem szteroid
gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra,
gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.
A Nurofen 40 mg/ml
belsőleges szuszpenzió gyermekeknek készítmény a
- láz,
- az enyhe és közepesen erős
fájdalom
rövid távú,
tüneti kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A
NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml
szuszpenziót gyermeknél:
ˇ
ha allergiás (túlérzékeny) az
ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem szteroid
gyulladásgátlók (NSAID-ok)) vagy a Nurofen szuszpenzió egyéb összetevőjére (további
információkért lásd a 6. pontot).
ˇ
ha a gyermeknél acetilszalicilsav
tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor
légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
ˇ
ha a gyermeknél valaha előfordult
emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem szteroid
gyulladáscsökkentők korábbi használata után.
ˇ
ha kórelőzményében szerepel vagy
jelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés
(bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
ˇ
súlyos máj,- és veseelégtelenségben,
illetve súlyos szívelégtelenségben szenved.
ˇ
ha a gyermeknek agyvérzése vagy
más aktív vérzése van.
ˇ
ha véralvadási zavarban szenved,
mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt.
ˇ
ha tisztázatlan vérképzési
zavarban szenved.
Ha a készítményt felnőtt
szedi, a terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető.
A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható, ha gyermeke
ˇ más nem szteroid gyulladáscsökkentő
fájdalomcsillapítót vagy naponta több mint 75 mg acetilszalicilsavat szed.
ˇ bizonyos fajta bőrbetegségben szenved (szisztémás
lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség)
ˇ bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes
vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak
(lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások)
ˇ valaha magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben
szenvedett
ˇ veseműködése beszűkült
ˇ májbetegségben szenved
ˇ fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan
gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának
kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például
prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel
gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke
összecsapódás-gátlót (például acetilszalicilsav).
ˇ másik nem szteroid gyulladásgátló készítményt (így
COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen
gyógyszerek együttes szedése kerülendő.
ˇ A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra
csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető
legrövidebb ideig alkalmazzák.
ˇ Általánosságban a (különböző fajtájú)
fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós, súlyos
veseproblémákat okozhat.
ˇ Légszomj alakulhat ki, ha a következő betegségekben szenved
vagy szenvedett: asztma, krónikus orrfolyás, orrpolip vagy allergiás
betegségek.
ˇ Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (például Stevens-Johnson-szindróma)
számoltak be a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. A
Nurofen szuszpenzió gyermekeknek alkalmazását azonnal abba kell hagyni
bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiás reakciók egyéb
tüneteinek első jelentkezésekor.
ˇ Ha szívproblémái vannak, korábban szélütésen esett át
vagy úgy véli, hogy fennáll Önnél ezek kockázata (például, ha magas
vérnyomásban szenved, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik),
akkor beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével.
ˇ Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen
szuszpenzió gyermekeknek készítmény alkalmazását.
ˇ
éppen nagyobb
műtéten esett át.
ˇ
ki van
száradva, mert fokozódik a veseproblémák kockázata
ˇ A Nurofen szuszpenzió gyermekeknek készítmények
alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális
infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata,
különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt
adagot és kezelési időtartamot (3 nap).
Valamennyi nem szteroid
gyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor
jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről,
fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy
a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy
akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a
kezelést azonnal le kell állítani.
Az emésztőrendszeri vérzés,
fekély vagy perforáció kockázata nő a nem szteroid gyulladásgátló adagjának
növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel,
különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd
2. pont, Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót), valamint
idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal
kell kezdeni.
Védő gyógyszerekkel (pl.
mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó
ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú aszpirint vagy az
emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.
A nem szteroid
gyulladáscsökkentők, mint például az ibuprofén elfedik a fertőzés és a láz
tüneteit.
A Nurofen szuszpenzió alkalmazása
előtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul az Ön
gyermekénél.
Ha a
gyógyszert felnőtt szedi:
Idősek
Idős korban a
nem szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események,
különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További
információkért lásd a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások.
Azoknak a
betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás
különösen, ha időskorúaknak jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt
(különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti
szakaszában.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb
gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg
vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható
készítményeket is, különösen az alábbi esetekben:
ˇ
kortikoszteroidok (például
prednizolon), mert ez növelheti az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés
kockázatát
ˇ
más nem szteroid gyulladásgátló
gyógyszer (így az ún. COX-2 enzim gátlók, mint például celekoxib vagy
etorikoxib)
ˇ
Egyes gyógyszerek, mint a
véralvadásgátlók (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), bizonyos magas
vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptorblokkolók,
angiotenzin II gátlók), illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén
kezelést, és viszont. Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt az ibuprofént
más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
ˇ
vérlemezke összecsapódást gátlók
(például acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI)
(melyek depresszió ellenes gyógyszerek), mivel ez növelheti az emésztőrendszeri
mellékhatások kockázatát
ˇ
magas vérnyomás elleni gyógyszerek
és vízhajtó tabletták (diuretikumok), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők
gyengíthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását és fokozhatják a vesére
gyakorolt kockázatot. Ebben az esetben győződjön meg arról, hogy a gyermek a
nap folyamán elegendő vizet iszik.
ˇ
lítium (depresszió elleni
gyógyszer), mert a lítium hatása felerősödhet.
ˇ
metotrexát (daganatos megbetegedés
illetve reuma elleni gyógyszer), mert a metotrexát hatása fokozódhat.
ˇ
takrolimusz (az immunreakció
elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a vesetoxicitás kockázata megnövekszik
ˇ
ciklosporin (az immunreakció
elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a rendelkezésre álló korlátozott
bizonyítékok alapján megnő a vesetoxicitás kockázata.
ˇ
zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló
gyógyszer), mert a Nurofen szuszpenzió együttes szedése esetén a HIV pozitív
hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny illetve a duzzanathoz
vezető vérömleny kialakulásának kockázata
ˇ
szulfanilurea tartalmú
készítmények:
A
klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a nem szteroid gyulladásgátlók
és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az
ibuprofén és szulfanilureák között a eddig nem írtak le kölcsönhatásokat,
egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukor értékek
ellenőrzése.
ˇ
probenecid és szulfinpirazon:
A
probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az
ibuprofén kiürülését.
ˇ
digoxin, fenitoin és lítium: az
ibuprofén megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit.
ˇ
kinolon antibiotikumok, mivel
ezeknek nem szteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása
megnövelheti a görcsök kockázatát.
ˇ
kolesztiramin, mert a nem szteroid
gyulladásgátlók és a kolesztiramin egyidejű szedése késleltetheti és
csökkentheti a nem szteroid gyulladásgátlók felszívódását.
ˇ
vorikonazol és flukonazol, mert
ezek a gyógyszerek megemelhetik a nem szteroid gyulladásgátlók szintjét.
Amennyiben felnőtt szedi ezt
a gyógyszert
Terhesség
és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa
orvosát, ha a Nurofen készítmény szedése alatt teherbe esik. Ne alkalmazza ezt
a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer
alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos
más utasítást ad.
Szoptatás
Az ibuprofén és
bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra,
hogy a mai napig nem váltak ismertté a csecsemőre gyakorolt káros hatások,
általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban
történő rövid távú használata során.
Női termékenység
A készítmény azon gyógyszerek
csoportjába tartozik (nem szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a
fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre
áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.
Mielőtt
bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
A
készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
Rövid ideig alkalmazva ez a
gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a
gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos
információk a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben
kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény búzakeményítőt
tartalmaz. Cölikália (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búzaallergiában (nem
azonos a cölikáliával) szenvedő betegek esetében nem alkalmazható.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓT?
A Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót mindig pontosan a betegtájékoztató
szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg
orvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon
át történő alkalmazásra.
A készítmény
szokásos adagja fájdalom- és lázcsillapításra:
A gyermek életkora (testsúlya)
|
Mennyiség
|
Gyakoriság 24 órán belül*
|
69 év (20‑30 kg)
|
5 ml
|
Háromszor
|
912 év (30‑40 kg)
|
7,5 ml (a kanalat kétszer kell használni:
5 ml + 2,5 ml)
|
Háromszor
|
*Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként
kell beadni.
6 éves kor vagy 20 kg
alatti gyermekeknek nem adható.
Érzékeny gyomrú betegeknek a
Nurofen szuszpenziót ajánlatos étkezés közben beadni.
FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazás
a kanál segítségével
1. Alaposan
rázza össze az üveget
2. A
kanálnak azt a végét használja, amelyik megfelel a kívánt dózisnak
3. Öntse
a gyógyszert a kanálba
4. Tegye
a kanalat a gyermek szájába és adja be a gyógyszer adagot
5. Használat
után tegye vissza a kupakot. Meleg vízzel mossa el a kanalat, és hagyja
megszáradni.
A kezelés időtartama
A készítmény kizárólag
rövid távú alkalmazásra szolgál. Ha a gyermek tünetei 3 napnál tovább fennállnak,
forduljon orvoshoz.
Ha a tünetek
rosszabbodnak, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha gyermeke az előírtnál több Nurofen szuszpenziót
vette be:
Ha véletlenül
a javasoltnál több Nurofen szuszpenziót adott vagy vett be, azonnal forduljon
orvoshoz. A túladagolás tünetei: émelygés, hányinger, hasi fájdalom, fejfájás,
szédülés, álmosság érzés, rángatózó szemek, homályos látás, fülcsengés és
ritkán alacsony vérnyomás, a vér összetételének változásai, veseproblémák és
eszméletvesztés.
Ha
Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Nurofen szuszpenziót:
Ne vegyen
vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett
bevenni vagy beadni egy adagot, vegye vagy adja be, amint eszébe jut, majd a
következőt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelően vegye vagy
adja be.
Ha
bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK
Mint
minden gyógyszer, így a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A
nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek
kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Gyermekénél jelentkezhetnek a nem szteroid gyulladásgátlók ismert
mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a
gyógyszert gyermekének, hanem a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A
gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák
kialakulásának kockázata.
A
mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori
|
10-ből több mint 1 betegnél
fordul elő
|
Gyakori
|
100-ból 1-10 betegnél
fordul elő
|
Nem gyakori
|
1000-ből 1-10 betegnél
fordul elő
|
Ritka
|
10 000-ből 1-10
betegnél fordul elő
|
Nagyon ritka
|
10 000-ből kevesebb,
mint 1 betegnél fordul elő
|
Nem ismert
|
a rendelkezésre álló
adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
|
HAGYJA ABBA a gyógyszer
alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő
tünetek jelentkeznek:
ˇ
a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű
széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.
ˇ
ritka,
de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása,
indokolatlan asztmás légzés vagy fulladás, az arc, a nyelv vagy a torok
megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés.
Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti
tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.
ˇ
súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet
beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.
Mondja el
kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél,
rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.
Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)
ˇ
gyomorégés, hasi fájdalom,
émelygés, hányás, fokozott bélgáz képződés, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)
ˇ
gyomorhurut, a bélgyulladás és a
Crohn-betegség súlyosbodása
ˇ
fejfájás, szédülés, álmatlanság,
izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság
ˇ
látászavarok
ˇ
esetlegesen vérző vagy átfúródó
emésztőrendszeri fekélyek
ˇ
szájfekélyek és/vagy a száj
duzzanata és irritációja
ˇ
túlérzékenységi reakciók
bőrkiütésekkel és viszketéssel és asztmás rohamok (esetlegesen
vérnyomáseséssel)
Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő)
ˇ
fülcsengés
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul
elő):
ˇ
a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy
gyulladása, az emésztőrendszer elzáródásai
ˇ
a bőrreakciók súlyos formái
beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó, esetlegesen hámló kiütést,
amely lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rossz közérzettel társul,
Stevens-Johnson szindróma. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés fordult elő
bárányhimlő (varicsella) fertőzés alatt.
<p class=MsoNormal style='margin-left:17.85pt;te