Nurofen 40mg/ml belsől.szuszpenzió gyerm.narancs

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

ibuprofén

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

ˇ                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

ˇ                Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

ˇ                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.

A Nurofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek készítmény a

- láz,

- az enyhe és közepesen erős fájdalom

rövid távú, tüneti kezelésére szolgál.

 

 

2.        TUDNIVALÓK A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót gyermeknél:

ˇ         ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)) vagy a Nurofen szuszpenzió egyéb összetevőjére (további információkért lásd a 6. pontot).

ˇ         ha a gyermeknél acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.

ˇ         ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata után.

ˇ         ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

ˇ         súlyos máj,- és veseelégtelenségben, illetve súlyos szívelégtelenségben szenved.

ˇ         ha a gyermeknek agyvérzése vagy más aktív vérzése van.

ˇ         ha véralvadási zavarban szenved, mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt.

ˇ         ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved.

Ha a készítményt felnőtt szedi, a terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető.

 

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha gyermeke

ˇ      más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót vagy naponta több mint 75 mg acetilszalicilsavat szed.

ˇ      bizonyos fajta bőrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség)

ˇ      bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

ˇ      valaha magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedett

ˇ      veseműködése beszűkült

ˇ      májbetegségben szenved

ˇ      fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlót (például acetilszalicilsav).

ˇ      másik nem szteroid gyulladásgátló készítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő.

ˇ      A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

ˇ      Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós, súlyos veseproblémákat okozhat.

ˇ      Légszomj alakulhat ki, ha a következő betegségekben szenved vagy szenvedett: asztma, krónikus orrfolyás, orrpolip vagy allergiás betegségek.

ˇ      Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (például Stevens-Johnson-szindróma) számoltak be a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. A Nurofen szuszpenzió gyermekeknek alkalmazását azonnal abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiás reakciók egyéb tüneteinek első jelentkezésekor.

ˇ      Ha szívproblémái vannak, korábban szélütésen esett át vagy úgy véli, hogy fennáll Önnél ezek kockázata (például, ha magas vérnyomásban szenved, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével.

ˇ      Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen szuszpenzió gyermekeknek készítmény alkalmazását.

ˇ      éppen nagyobb műtéten esett át.

ˇ      ki van száradva, mert fokozódik a veseproblémák kockázata

ˇ      A Nurofen szuszpenzió gyermekeknek készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (3 nap).

 

Valamennyi nem szteroid gyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem szteroid gyulladásgátló adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont, Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú aszpirint vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.

 

A nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például az ibuprofén elfedik a fertőzés és a láz tüneteit.

 

A Nurofen szuszpenzió alkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul az Ön gyermekénél.

 

Ha a gyógyszert felnőtt szedi:

 

Idősek

Idős korban a nem szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha időskorúaknak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen az alábbi esetekben:

ˇ         kortikoszteroidok (például prednizolon), mert ez növelheti az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát

ˇ         más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (így az ún. COX-2 enzim gátlók, mint például celekoxib vagy etorikoxib)

ˇ         Egyes gyógyszerek, mint a véralvadásgátlók (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptorblokkolók, angiotenzin II gátlók), illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, és viszont. Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt az ibuprofént más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

ˇ         vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) (melyek depresszió ellenes gyógyszerek), mivel ez növelheti az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát

ˇ         magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtó tabletták (diuretikumok), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását és fokozhatják a vesére gyakorolt kockázatot. Ebben az esetben győződjön meg arról, hogy a gyermek a nap folyamán elegendő vizet iszik.

ˇ         lítium (depresszió elleni gyógyszer), mert a lítium hatása felerősödhet.

ˇ         metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer), mert a metotrexát hatása fokozódhat.

ˇ         takrolimusz (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a vesetoxicitás kockázata megnövekszik

ˇ         ciklosporin (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékok alapján megnő a vesetoxicitás kockázata.

ˇ         zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mert a Nurofen szuszpenzió együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata

ˇ         szulfanilurea tartalmú készítmények:

A klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a nem szteroid gyulladásgátlók és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfanilureák között a eddig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukor értékek ellenőrzése.

ˇ          probenecid és szulfinpirazon:

A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.

ˇ         digoxin, fenitoin és lítium: az ibuprofén megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit.

ˇ         kinolon antibiotikumok, mivel ezeknek nem szteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a görcsök kockázatát.

ˇ         kolesztiramin, mert a nem szteroid gyulladásgátlók és a kolesztiramin egyidejű szedése késleltetheti és csökkentheti a nem szteroid gyulladásgátlók felszívódását.

ˇ         vorikonazol és flukonazol, mert ezek a gyógyszerek megemelhetik a nem szteroid gyulladásgátlók szintjét.

 

 

Amennyiben felnőtt szedi ezt a gyógyszert

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha a Nurofen készítmény szedése alatt teherbe esik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

 

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem váltak ismertté a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történő rövid távú használata során.

 

Női termékenység

A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény búzakeményítőt tartalmaz. Cölikália (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búzaallergiában (nem azonos a cölikáliával) szenvedő betegek esetében nem alkalmazható.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓT?

 

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót mindig pontosan a betegtájékoztató szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Szájon át történő alkalmazásra.

 

A készítmény szokásos adagja fájdalom- és lázcsillapításra:

*Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként kell beadni.

 

6 éves kor vagy 20 kg alatti gyermekeknek nem adható.

 

Érzékeny gyomrú betegeknek a Nurofen szuszpenziót ajánlatos étkezés közben beadni.

 

FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.

 

Alkalmazás a kanál segítségével

1.    Alaposan rázza össze az üveget

2.    A kanálnak azt a végét használja, amelyik megfelel a kívánt dózisnak

3.    Öntse a gyógyszert a kanálba

4.    Tegye a kanalat a gyermek szájába és adja be a gyógyszer adagot

5.    Használat után tegye vissza a kupakot. Meleg vízzel mossa el a kanalat, és hagyja megszáradni.

A kezelés időtartama

A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. Ha a gyermek tünetei 3 napnál tovább fennállnak, forduljon orvoshoz.

 

Ha a tünetek rosszabbodnak, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

Ha gyermeke az előírtnál több Nurofen szuszpenziót vette be:

Ha véletlenül a javasoltnál több Nurofen szuszpenziót adott vagy vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: émelygés, hányinger, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság érzés, rángatózó szemek, homályos látás, fülcsengés és ritkán alacsony vérnyomás, a vér összetételének változásai, veseproblémák és eszméletvesztés.

 

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Nurofen szuszpenziót:

Ne vegyen vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni vagy beadni egy adagot, vegye vagy adja be, amint eszébe jut, majd a következőt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelően vegye vagy adja be.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének, hanem a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

 

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori	10-ből több mint 1 betegnél fordul elő
Gyakori	100-ból 1-10 betegnél fordul elő
Nem gyakori	1000-ből 1-10 betegnél fordul elő
Ritka	10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő
Nagyon ritka	10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
Nem ismert	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

 

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:

ˇ     a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.

ˇ    ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy fulladás, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.

ˇ    súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.

 

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

ˇ         gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgáz képződés, hasmenés, székrekedés.

 

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

ˇ         gyomorhurut, a bélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása

ˇ         fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság

ˇ         látászavarok

ˇ         esetlegesen vérző vagy átfúródó emésztőrendszeri fekélyek

ˇ         szájfekélyek és/vagy a száj duzzanata és irritációja

ˇ         túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel)

 

Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

ˇ         fülcsengés

 

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

ˇ         a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, az emésztőrendszer elzáródásai

ˇ         a bőrreakciók súlyos formái beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó, esetlegesen hámló kiütést, amely lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rossz közérzettel társul, Stevens-Johnson szindróma. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés fordult elő bárányhimlő (varicsella) fertőzés alatt.

<p class=MsoNormal style='margin-left:17.85pt;te