PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE
IMMEDIATE PACKAGING>
Betegtájékoztató:
Információk a beteg számára
Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula
Páfrányfenyő levél (Ginkgo bilobae folium) száraz
kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt
a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig
pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak
megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem
enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil
Intense 120 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Bilobil Intense) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bilobil Intense szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bilobil Intenset?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bilobil Intenset tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil Intense és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bilobil Intense egy
gyógynövény, a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatát
tartalmazó gyógyszer.
A készítmény javítja az agy
oxigén- és glükózellátását. A kivonat hatóanyagai,
a flavon-glikozidok, ginkgolidok és bilobalidok tágítják a vérereket, fokozzák
a véráramlást, csökkentik a vérlemezkék összecsapódását, továbbá az
anyagcsere-szabályozó hatásuk által megóvják a sejteket és a szöveteket az
oxigénhiány okozta károsodástól.
A Bilobil Intense a következő
tünetek kezelésére javasolt gyógyszer:
-
agyi vérellátási zavarok és egyéb agyműködési
zavarok (szellemi hanyatlás) tünetei: csökkent memória és szellemi
teljesítőképesség, szédülés, fülzúgás, látászavar, lehangoltság, fejfájás és
alvási zavarok.
-
a végtagok vérellátási zavara
következtében, járás közben fellépő fájdalom. Növeli a fájdalommentes
járástávolságot.
2. Tudnivalók a Bilobil Intense szedése előtt
Ne szedje a Bilobil Intenset:
-
ha allergiás a ginkgo kivonatra
vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és
óvintézkedések
A Bilobil Intense szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
A Bilobil Intense szedése
előtt tisztázni kell a tünetei eredetét, ugyanis a tünetek mögött álló alapbetegség
külön kezelést igényelhet.
Depressziós állapot, illetve
más, a fent említett betegségekkel nem összefüggő fejfájás esetén kérje
kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer szedésével kapcsolatban.
Műtéti beavatkozás előtt
tájékoztassa az orvost, hogy Bilobil Intenset szed, mivel az előzőleg szedett
Ginkgo bilobae levél készítmény fokozhatja a vérzés kialakulásának veszélyét.
Ne lépje túl a javasolt
gyógyszeradagot!
Gyermekek
A
Bilobil Intensenak nincsen gyermekgyógyászati indikációja, ezért a Bilobil Intense
alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Egyéb
gyógyszerek és a Bilobil Intense
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről is.
Nem
tanácsos Bilobil Intenset bevennie, ha Önt véralvadásgátló gyógyszerekkel
kezelik, vagy ha rendszeresen szed acetil-szalicilsavat tartalmazó gyógyszert,
mivel az ezekkel történő egyidejű alkalmazás esetén fokozódik a vérzés
kockázata.
A
Bilobil Intense egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A készítményt nem lehet alkoholtartalmú
italokkal bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy
szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és a szoptatás
időszakában nem ajánlott a készítmény alkalmazása, mivel kevés vonatkozó adat
áll rendelkezésre.
A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
Az eddigi ismeretek szerint a
Bilobil Intense kapszula nem befolyásolja ezeket a képességeket.
A
Bilobil Intense tejcukrot (laktózt) és glükózt tartalmaz
Amennyiben
kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bilobil Intenset?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze
által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott napi
adag:
-
Az agyműködés és az agyi
vérellátás zavaraiban 1-2x1 kapszula naponta.
-
Szédülés és fülzúgás
kezelésére 2x1 kapszula naponta.
-
Végtagi vérkeringési zavarokban
2x1 kapszula naponta.
A kapszulát étkezés
után reggel és este, kevés folyadékkal kell bevenni.
A javulás első jelei
általában egy hónap után figyelhetők meg. A tartós hatás érdekében különösen
idős betegeknek legalább 3 hónapon keresztül ajánlott a Bilobil Intense kapszulát
szedni. 3 hónap után a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel kell megbeszélni az
alkalmazás folytatásának szükségességét.
Alkalmazása
gyermekeknél
A Bilobil Intense nem
alkalmazható gyermekeknél.
Ha
az előírtnál több Bilobil Intenset vett be
Ha az előírtnál nagyobb
adagot vett be a készítményből, forduljon kezelőorvosához vagy a
gyógyszerészhez. Ginkgo kivonat okozta mérgezésről eddig nem számoltak be.
Ha
elfelejtette bevenni a Bilobil Intenset
Ne vegyen be kétszeres adagot
a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges
mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több betegnél jelentkeznek
Gyakori: 100 közül 1-10 betegnél jelentkeznek
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 betegnél jelentkeznek
Ritka: 10000 közül 1-10 betegnél jelentkeznek
Nagyon ritka: 10000 közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Nagyon ritka:
-
enyhe emésztőrendszeri zavarok,
-
fejfájás,
-
túlérzékenységi reakciók a bőrön:
viszketés, bőrvörösség, duzzanat.
Mellékhatások
bejelentése
Ha
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bilobil Intenset tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne
szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a
szennyvízbe vagy a
háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bilobil Intense
A készítmény hatóanyaga a páfrányfenyő levél (Ginkgo bilobae folium) tisztított
és beállított száraz kivonata. 1 kemény kapszula 120 mg kivonatot (tisztított
és beállított száraz kivonat formájában) tartalmaz a Ginkgo biloba
L., foliumból (Páfrányfenyőlevél) (gyógynövény-kivonat arány: 3567:1), amely
megfelel:
-
26,4-32,4 mg flavonoidnak, flavon-glikozidok formájában kifejezve,
-
3,36-4,08 mg ginkgolid A-nak,
B-nek és C-nek, és
-
3,12-3,84 mg bilobalidnak.
Az első kinyeréshez használt
oldószer: aceton 60% m/m.
Egyéb összetevő a száraz
növényi kivonatban: porlasztva szárított glükóz szirup.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,
kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és
magnézium-sztearát a kapszulatöltetben és fekete vasoxid (E172), vörös vasoxid
(E172), sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin a kapszulahéjban.
Milyen
a Bilobil Intense külleme és mit tartalmaz a csomagolás
0-ás méretű,
barna, nem átlátszó kemény kapszulába töltött, 450 mg tömegű sárgásbarna vagy
barna por sötétebb részecskékkel, esetleg összetapadt rögökkel.
20
db (2x10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és
dobozban.
60
db (6x10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és
dobozban.
A
forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
KRKA,
d.d., Novo mesto
marjeka
cesta 6
8501
Novo mesto
Szlovénia
OGYI-T-20749/01 (20 db)
OGYI-T-20749/02 (60 db)
A
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június.