BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Milgamma neuro 100/100 mg bevont tabletta
benfotiamin (zsíroldékony B1-vitamin), piridoxin-hidroklorid
(B6-vitamin)
Olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi
rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében
elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne
szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen forduljon orvosához, ha
tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A
betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Milgamma neuro bevont tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Milgamma neuro bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Milgamma neuro bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Milgamma neuro bevont tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA NEURO BEVONT
TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Milgamma neuro bevont
tabletta idegbántalmak (ún. neuropátia) kezelésére való gyógyszer.
Bizonyítottan B1- és B6-vitaminhiány
okozta idegrendszeri betegségek (idegi eredetű szisztémás betegségek)
kezelésére alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A MILGAMMA NEURO BEVONT TABLETTA ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Ne szedje a Milgamma neuro bevont tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a tiaminra, a
benfotiaminra, a piridoxin-hidrokloridra vagy a Milgamma neuro bevont tabletta egyéb
összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Gyermekek és időskorú betegek kezelése
A Milgamma neuro bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatban
nincsenek gyerekekre és időskorúakra vonatkozó ismeretek.
A
Milgamma neuro bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- mert 6 hónapnál hosszabb ideig való adagolása
idegbántalmakat (neuropátiát) válthat ki.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a múltban bármilyen
allergiás reakció előfordult Önnél.
A
kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos az
alábbi gyógyszerek esetében:
-
A Milgamma neuro bevont tabletta
gyengítheti a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott L-dopa hatását.
-
Piridoxin-antagonista hatású
gyógyszerek például:
ˇ
hidralazin,
ˇ
a tuberkulózis kezelésére
alkalmazott izoniazid (INH) és cikloszerin,
ˇ
a reumatoid artritisz kezelésére
alkalmazott D‑penicillamin egyidejű alkalmazása,
ˇ
ösztrogén (női nemi hormon)
tartalmú szájon át szedhető fogamzásgátlók tartós szedése és
ˇ
alkohol fogyasztása
a B6-vitamin igény fokozódásához
vezethet.
-
Az 5-fluoruracil (daganatellenes kemoterápiás szer) hatástalanítja
(inaktiválja) a tiamint.
Kérjük,
vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a nemrégiben alkalmazott gyógyszereire is
érvényesek lehetnek.
A Milgamma neuro bevont tabletta egyidejű alkalmazása
bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nincs szükség speciális
óvintézkedésekre.
Terhesség
és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön
terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, terhességet tervez vagy szoptat.
Terhesség
A terhesség ideje
alatt a B1-vitamin ajánlott napi adagja 1,4-1,6 mg, a B6-vitaminé
pedig
2,4-2,6 mg. Még
nem bizonyított, hogy az ajánlott napi adagoknál több B1-
illetve B6-vitamin alkalmazása biztonságos-e. A Milgamma neuro
bevont tabletta ezért terhesség idején ellenjavallt.
Szoptatás
A B1- és B6-vitamin
bejut az anyatejbe. A B6-vitamin magas dózisokban gátolhatja
a tejelválasztást. A Milgamma neuro bevont tabletta ezért szoptatás ideje alatt
ellenjavallt.
A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
A Milgamma neuro bevont
tabletta nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.
Fontos
információk a Milgamma neuro bevont tabletta egyes összetevőiről
Ez a
gyógyszer szacharózt (cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette
Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi
szedni ezt a gyógyszert.
A
Milgamma neuro bevont tabletta kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a
korábbi túlérzékenységi reakciókat is.
A benfotiamin zsíroldékony
B1-vitamin, ennek
a vitaminnak a továbbfejlesztett formája. Sokkal jobban felszívódik a
szervezetben, mint azonos mennyiségű hagyományos, vízoldékony B1-vitamin.
A bélben történő felszívódását követően a benfotiamin a szervezetben átalakul
az aktív hatóanyaggá,
B1-vitaminná.
A piridoxin hidroklorid másnéven B6-vitamin.
Mindkét vitamin élefontosságú
mikrotápanyag. Ha nem juttatjuk őket a szervezetbe megfelelő mennyiségben, egy
idő után hiányállapotok, mint pl. szisztémás idegrendszeri betegségek alakulnak
ki. Ezek a betegségek rendszerint az idegek anyagcseréjének működési zavaraival
járnak együtt. Ennek következtében fájdalom léphet fel, elsősorban az alsó
végtagban.
3. HOGYAN KELL SZEDNI MILGAMMA NEURO BEVONT
TABLETTÁT?
A Milgamma neuro bevont
tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az
alkalmazás módja
A
bevont tablettákat bő folyadékkal kell bevenni.
A
bevétel időpontja tetszés szerint megválasztható.
Adagolás
Ha az orvos másképpen nem
rendeli, a készítmény szokásos adagja felnőtteknek napi 1 db Milgamma neuro bevont
tabletta.
Heveny (akut) esetekben, a
kezelőorvossal való konzultációt követően az adag legfeljebb napi 3-szor 1 bevont
tablettára emelhető.
A
kezelés időtartama
Maximálisan 4 heti
terápia után a kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy továbbra is szükség van-e a
magas dózisú (napi 3-szor 1 bevont tabletta) B1- és B6-vitamin-kezelésre.
Amennyiben lehetőség van rá, napi 1 bevont tablettára kell csökkenteni az
adagot a B6-vitamin okozta idegbántalmak (neuropátia)
megelőzése céljából. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét,
ha a Milgamma neuro bevont tabletta hatását túl erősnek vagy túl
gyengének érzi.
Ha
az előírtnál több Milgamma neuro bevont tablettát vett be
Nagy
dózisú, napi 1 grammot meghaladó B6-vitamin adagok
károsíthatják az idegrendszert, azaz neurotoxikus hatásokat válthatnak ki.
Bármilyen
mellékhatás fellépése esetén azonnal keresse fel az orvosát.
Mivel a B1-vitaminnak nagy a terápiás szélessége, szájon át történő
adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek fellépjenek. A B6-vitamin
(piridoxin) általában nem tekinthető mérgezőnek (toxikus anyagnak). Csak tartós
(pl. 2 hónapos vagy ennél hosszabb), nagy dózisú (pl. 2 g-os vagy ennél
nagyobb) napi adagok alkalmazása vezethet idegrendszeri zavarok (ún. szenzoros
neuropátia) vagy neuropátiás tünetegyüttes (szindróma) kialakulásához, amely a mozgás
összehangoltságának zavarával és a végtagok törzstől távolabbi részének
(lábfej, kézfej) remegésével, valamint fokozatosan romló mozgászavarokkal
(szenzoros ataxiával) járhat. Ha a fenti tüneteket észleli, hagyja abba a
Milgamma neuro bevont tabletta szedését. A tünetek rendszerint fokozatosan
megszűnnek.
Ha
elfelejtette bevenni a Milgamma neuro bevont tablettát
Ne
vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Vegye
be a Milgamma neuro bevont tablettát ugyanúgy a megszokott időben, mint
azelőtt, és a jövőben tartsa be a rendszeres gyógyszer bevételt.
Ha
idő előtt abbahagyja a Milgamma
neuro bevont tabletta szedését
A
kezelés megszakításával a kezelés eredményességét kockáztatja. Ha kellemetlen
mellékhatások lépnének fel Önnél, kérjük, beszélje meg orvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint
minden gyógyszer, így a Milgamma neuro bevont tabletta is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák
alapján értékelik:
Nagyon
gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Gyakori: 100
kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Nem
gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Ritka: 10
000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Nagyon
ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Nem
ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Amennyiben az alábbiakat
tapasztalja, kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát:
Immunrendszeri betegségek
és tünetek:
Nagyon ritka: egyedi
esetekben az alábbi túlérzékenységi reakciókról számoltak be:
-
bőrreakciók
-
csalánkiütés
-
bőrkiütések
-
sokkos állapot.
Ha a fentiek bármelyikét,
vagy az egész szervezetre kiterjedő, ún. szisztémás túlérzékenységi reakciók
lépnének fel, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház
sürgősségi osztályát.
Idegrendszeri betegségek
és tünetek:
Nem
ismert: a Milgamma neuro bevont tabletta 6 hónapnál tartósabb
alkalmazása idegbántalmak (neuropátia) kialakulásához vezethet.
Emésztőrendszeri
betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: klinikai
vizsgálatok során gyomor-bélrendszeri zavarok egyedi eseteit, pl. émelygést
vagy egyéb panaszokat regisztrálták. A B1- és B6-vitamin
és a fenti mellékhatások között ok okozati kapcsolatot és az alkalmazott
gyógyszeradagtól való függőséget még nem bizonyították.
Ha
bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MILGAMMA NEURO BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az
eredeti csomagolásban tárolandó.
A
dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Milgamma
neuro bevont tablettát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a
szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Milgamma
neuro bevont tabletta
- A
készítmény hatóanyagai: 100 mg benfotiamin és 100 mg piridoxin-hidroklorid bevont
tablettánként.
-
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
vízmentes
kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
povidon, talkum, hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei,
Tabletta bevonat:
sellak,
szacharóz, kalcium-karbonát, talkum, arabmézga, kukoricakeményítő, titán-dioxid
(E171), makrogol 6000, glicerin 85%, poliszorbát 80, montan glikol viasz.
A Milgamma neuro bevont tabletta
gluténmentes és nem tartalmaz laktózt
Milyen a Milgamma neuro bevont
tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
30 db vagy 60 db vagy 100 db vagy 500 db vagy 1000 db vagy
5000 db sima felületű bevont tabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVDC//Al
buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.
Forgalomba hozatali
engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer
Str. 7
71034Böblingen,
Németország
Gyártó
Mauermann Arzneimittel KG,
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Németország
Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Németország
OGYI-T-9595/01 (30x)
OGYI-T-9595/02 (60x)
OGYI-T-9595/03 (100x)
OGYI-T-9595/04 (500x)
OGYI-T-9595/05 (1000x)
OGYI-T-9595/06 (5000x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 30.