BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nurofen 60 mg végbélkúp
gyermekeknek
ibuprofén
Olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi
rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében
elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
ˇ
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
ˇ
Sürgősen forduljon orvosához, ha
ön vagy gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
ˇ
Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Nurofen 60 mg
végbélkúp gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen
60 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni
a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekek gyógyszerkészítményt?
4. Lehetséges
mellékhatások.
5. Hogyan kell a Nurofen 60 mg végbélkúp
gyermekeknek gyógyszerkészítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 60 MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibuprofén a nem szteroid
gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra,
gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A gyógyszerkészítmény
speciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és a
lázat, mérsékli a gyulladást.
A Nurofen 60 mg végbélkúp
gyermekeknek alkalmas
ˇ
a fertőző betegségek és a
védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére,
ˇ
mérsékelt és közepesen erős
fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzási
fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások,
ˇ
megfázás és influenza esetén
fellépő láz és fájdalom csillapítására.
A Nurofen 60 mg végbélkúp
gyermekeknek alkalmazása különösen
hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem
lehetséges.
2. TUDNIVALÓK A NUROFEN 60 MGVÉGBÉLKÚP
GYERMEKEKNEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nurofen 60
mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítményt
ˇ
ha allergiás (túlérzékeny) az
ibuprofénre vagy a Nurofen kúp egyéb összetevőjére.
ˇ
ha a gyermeknél szalicilát
tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor
légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
ˇ
gyógyult vagy jelenleg is fennálló
fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.
ˇ
súlyos máj- és veseelégtelenség,
illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
ˇ
A terhesség utolsó három hónapja
alatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is
alkalmazhatják).
3 hónaposnál fiatalabb és 6
kg-nál kisebb testtömegű csecsemők számára csak orvosi utasítás esetén adható!
A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, ha
a gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
ˇ
már volt, illetve jelenleg is van
bármilyen emésztőszervi betegsége,
ˇ
már volt, illetve jelenleg is van
asztma betegsége,
ˇ
máj-, szív-, magas vérnyomás vagy
veseproblémái vannak,
ˇ
ha mostanában nagyobb műtéten
esett át,
ˇ
ha bizonyos immunológiai
megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) - az immunrendszert érintő
megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.
ˇ
más gyógyszert is szed, különösen,
ha:
ˇ
acetilszalicilsavat vagy egyéb nem
szteroid fájdalomcsillapítót,
ˇ
vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó
hatású szert,
ˇ
véralvadásgátlót,
ˇ
szelektív szerotonin-visszavétel
gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek),
ˇ
kortikoszteroidot (allergia és
gyulladás kezelése),
ˇ
lítiumot, metotrexátot, digoxint,
fenitoint, takrolimuszt vagy ciklosporint, zidovudint tartalmazó készítményt.
Kivételes esetekben a
bárányhimlő súlyos bőrfelületi elfertőződésekhez és bőr alatti kötőszöveti
komplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az
ibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, bárányhimlő
esetén a készítmény alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.
Figyelmeztetés:
ˇ
Ha a panaszok nem enyhülnek, vagy
a láz 3 nap elmúltával változatlanul fennáll vagy új tünetek kialakulását
észleli, keresse fel orvosát!
ˇ
A Nurofen kúphoz hasonló
készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus
(miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának
kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
ˇ
Amennyiben gyermekének
szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy
ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl.
ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést
beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Csak a szükséges legkisebb
adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások
kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által
javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az előírással ellentétben,
hosszú ideig tartó nagy dózisban történő alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet,
melynek gyógyítása tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb
gyógyszerek
Bár a készítmény gyermekek
számára készült, felnőttek is szedhetik.
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt alkalmazó
felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény
nélkül kapható készítményeket is.
A Nurofen 60 mg végbélkúp
gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel együtt:
ˇ
Az ibuprofén a véralvadásgátló
tabletták és a heparin hatását fokozza.
ˇ
Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal,
acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, glükokortikoidokkal együtt adva az
emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.
A Nurofen 60 mg végbélkúp
gyermekeknek alkalmazása nagy körültekintéssel lehetséges az alábbi
gyógyszerekkel együtt:
ˇ
Befolyásolja a vízhajtók hatását.
ˇ
Csökkenti egyes
vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását.
ˇ
Fokozza a szulfonamidok, lítium,
fenitoin, metotrexát, digoxin hatását.
ˇ
Szájon át alkalmazható
vércukorcsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja.
ˇ
Takrolimuszt vagy ciklosporint
tartalmazó (immunválasz csökkentő) készítmények szedésével egyidőben való
alkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnőhet.
Terhesség
és szoptatás
Bár
a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Mielőtt bármilyen
gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Terhesség esetén azonnal
értesítse kezelőorvosát.
A terhesség első és második
trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi
jóváhagyás esetén alkalmazható.
A terhesség harmadik
trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható,
mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk
kialakulásának veszélye.
Szoptatás.
Az ibuprofén (a készítmény
hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az
anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a
szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a
fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.
A készítmény hatása a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a készítmény gyermekek
számára készült, felnőttek is szedhetik.
Rövid ideig tartó és az
előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a
járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN 60 MG
VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT?
A készítmény alkalmazása
előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.
Helyezze fel a kúpot a
végbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítése
érdekében, felhelyezés előtt melengesse meg a kúpot a kezében, vagy rövid időre
merítse meleg vízbe.
A maximális napi adag 20-30
mg ibuprofén/testsúlykilogramm három vagy négy részletre elosztva a következők szerint:
6,0-8,0 kg testsúlyú (kb. 3-9
hónapos) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben
szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (180 mg)
több nem adható.
8,0-12,5 kg testsúlyú (kb. 9
hónapos-2 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben
szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (240 mg)
több nem adható.
Máj- és vesefunkció-károsodás
esetén a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek használata előtt az orvossal való
konzultáció szükséges.
A Nurofen 60 mg végbélkúp
gyermekeknek maximum 3 napig adható.
Amennyiben a beteg tünetei ez
idő alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelőorvossal való
konzultáció szükséges.
A Nurofen 60 mg
végbélkúp gyermekeknek 3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegű
csecsemők számára csak orvosi utasítás esetén adható.
Az ajánlott adagokat
meghaladni nem szabad!
Ha az előírtnál több Nurofen kúpot adott gyermekének,
illetve alkalmazott
Ebben az esetben azonnal
forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei:
hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán
eszméletvesztés.
Ha
elfelejtette beadni gyermekének vagy alkalmazni a Nurofen végbélkúpot
Egyszerre
ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következő
adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni
Ha
bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK
Mint
minden gyógyszer, így a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek
gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Ritkán fordulnak elő
mellékhatások, melyek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával rendszerint
gyorsan elmúlnak.
A mellékhatások az alábbi
gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon
gyakori: a
kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő
|
Gyakori:
a
kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben
fordulhat elő
|
Nem
gyakori: a
kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1
esetben fordulhat elő
|
Ritka:
a
kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből
1 esetben fordulhat elő
|
Nagyon
ritka: a
kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
|
Nem
ismert
(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
|
A
Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítmény alkalmazása
esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:
Nem gyakori:
ˇ
gyomorfájdalom,
emésztési zavarok, hányinger
ˇ
fejfájás
ˇ
túlérzékenységi
reakciók (bőrkiütés, viszketés)
Ritka:
ˇ
hasmenés,
bélgázosság, székrekedés, hányás
Nagyon
ritka:
ˇ
fekélybetegség, emésztőrendszeri
vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglevő emésztőrendszeri
problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség)
ˇ
vesefunkció károsodás, melyek
tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet,
zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén)
ˇ
májműködés zavarai, melyek tünetei
a következők lehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet illetve
sötét vizelet
ˇ
a vérképzés zavarai (fokozott
vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),
melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz,
torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
ˇ
egyes esetekben bizonyos autoimmun
kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert
kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei:
tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
ˇ
hámlásos bőrgyulladással járó
súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson
szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos,
szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a
bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek,
irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
ˇ
súlyos túlérzékenységi reakciók,
melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora
szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás
betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
ˇ
ödéma, magas vérnyomás és
szívelégtelenség
ˇ
A Nurofen 60 mg végbélkúp
gyermekeknek gyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása során kis
mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók
kialakulásának kockázata.
Ha
bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
Figyelmeztetés
ˇ
Idős korban gyakrabban lehet
mellékhatások kialakulására számítani.
ˇ
Csak a szükséges legkisebb adagban
és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának
lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt
vizsgálatokat elvégeztetni.
ˇ
Az ajánlott adagoknál többet
bevenni nem szabad!
5. HOGYAN KELL A NUROFEN 60 MG VÉGBÉLKÚP
GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on
tárolandó.
A
dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a
készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A
gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt
megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált
gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek
A készítmény hatóanyaga: 60
mg ibuprofén végbélkúponként.
Egyéb összetevők: szilárd
zsír 1: Whitepsol H 15, szilárd zsír 2: Whitepsol W 45.
Milyen a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek
gyógyszerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér vagy csaknem fehér, torpedó alakú végbélkúp
Csomagolás: 5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp fóliacsíkban
és dobozban.
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Healthcare
International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough,
Berkshire SL1 3UH,
Egyesült Királyság
Gyártó:
Famar S.A.,
Famar Plant, 49Km National
Road Athens- Lamia, 19011 Avlona Attiki,
Görögország
A
készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali
engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reckitt Benckiser Kft.
1036 Budapest, Lajos u.
48-66,
Tel: 06 1 880-1870
Fax:
06 1 250-8398
OGYI-T-6793/04-07
A betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma: 2011.03.30.