Betegtájékoztató:
Információk a beteg számára
Remotiv
extra 500 mg filmtabletta
közönséges orbáncfű
száraz kivonat
(Hyperici herbae
extractum
siccum)
Mielőtt
elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt
a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön
kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
-
Tartsa
meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További
információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát ,vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy
éppen súlyosbodnak.
A
betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen
típusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók
a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan
kell szedni a Remotiv extra
500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges
mellékhatások
5. Hogyan
kell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni?
6. A
csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen
típusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A készítmény
szedése enyhe depresszió (lehangolt lelkiállapot, hangulati labilitás, belső
nyugtalanság, feszültség, stressz) és ehhez társuló alvászavarok kezelésére
javallt.
2. Tudnivalók
a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Remotiv extra 500 mg
filmtablettát
- ha allergiás a
közönséges orbáncfű
száraz kivonatra
vagy a gyógyszer (6. ponban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ismert
fényérzékenység esetén,
- amennyiben HIV
pozitív, és emiatt indinavir, nevirapin vagy egyéb hasonló hatású kezelésben
részesül.
- nem adható
együtt bizonyos immunszupresszív szerekkel (például: ciklosporin, takrolimusz
vagy szirolimusz),
egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekán)
- ha kumarin
típusú (például: acenokumarol, warfarin) véralvadásgátlót szed.
Figyelmeztetések
és óvintézkedések
A Remotiv extra
500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Korlátozott
klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére
nem ajánlott.
Gyermekeknek és 18 éven aluli
serdülőkorúaknak a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll
rendelkezésre kellő tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan.
A Remotiv extra
500 mg filmtabletta szedését bármely műtét előtt legalább 5 nappal abba
kell hagyni, újrakezdésről a kezelőorvos dönt.
A kezelés alatt
a szemet és bőrt védeni kell a túlzott napsugárzástól.
Egyéb gyógyszerek
és a Remotiv extra 500 mg
filmtabletta
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha
krónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed valamilyen gyógyszert,
a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki
kezelőorvosa tanácsát.
Remotiv
extra 500 mg filmtabletta és digoxin és teofillin együttes szedése a
felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remotiv extra
500 mg filmtablettát és a fent említett gyógyszereket együttesen
használja, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen akkor, amikor megkezdi,
vagy megszakítja a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését.
Szedése nem ajánlott bizonyos típusú depresszió
elleni gyógyszerekkel (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin, citaloprám, paroxetin, szertralin és a
fluvoxamin).
Nem alkalmazható indinavirt,
nevirapint,
ciklosporint,
takrolimuszt, szirolimuszt, imatinib, irinotekánt és kumarin-származékokat tartalmazó
készítményekkel egyidejűleg.
Nem zárható ki, hogy az orbáncfű kivonat
egyéb gyógyszerek [így pl. bizonyos retrovírus-ellenes szerek (nevirapin), epilepszia
elleni szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin), vérzsírszintcsökkentő
(úgynevezett sztatinok például szimvasztatin, de a pravasztatin nem) szerek, nyugtató
szerek (midazolám) és szteroid hormonok] anyagcseréjét is befolyásolja. Ezért
orbáncfű kivonat csak fokozott óvatossággal alkalmazható együtt ezen
gyógyszerekkel.
Orbáncfű kivonattal végzett kezelés a
metadon (kábítószer függőség kezelésére) hatásának csökkenéséhez vezethet.
Az orbáncfűkivonat a szájon át szedhető
fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti, így alkalmazása vérzéshez, nem
kívánt terhességhez vezethet.
Terhesség, szoptatás és
termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene
szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és
szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása klinikai adatok hiányában nem
ajánlott.
A készítmény
hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A
Remotiv extra 500 mg filmtabletta nem befolyásolja sem az autóvezetést,
sem pedig a veszélyes gépek kezelését.
Azonban
a meglévő alapbetegség, valamint az ismert mellékhatások (lásd 4. pont)
károsan befolyásolhatják, ezeket a képességeket. Kezelőorvosa az Ön
érzékenysége alapján, egyedileg
határozza meg a szükséges korlátozást vagy tilalmat.
3. Hogyan
kell alkalmazni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert
mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az ajánlott adag
1 filmtabletta naponta, melyet általában reggel vagy este célszerű bevenni,
étkezés közben vagy azt követően, kevés folyadékkal. A Remotiv extra 500 mg filmtabletta
depresszió
elleni hatását általában 1014 nappal a kezelés megkezdése után kezdi
kifejteni. A szokásos kezelési idő 4‑6 hét, a kezelés folytatása
felől kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha az előírtnál
több Remotiv extra 500 mg filmtablettát vett be
Orbáncfű
készítményekkel történt heveny mérgezésről még nem számoltak be.
Az
ajánlottnál nagyobb adag bevétele után, a betegeket körülbelül 1-2 hétig
óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól (pl. szolárium).
Ha elfelejtette
bevenni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát
Ne vegyen be
kétszeres adagot az kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha bármilyen
további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges
mellékhatások
Mint minden
gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megítélése az
alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
Nagyon gyakori:
|
10 kezelt betegből több mint 1
|
Gyakori:
|
100 kezelt betegből 1-10
|
Nem gyakori:
|
1000 kezelt betegből 1-10
|
Ritka:
|
10 000 kezelt betegből 1-10
|
Nagyon ritka:
|
10 000 kezelt betegből
kevesebb mint 1
|
Nem ismert:
|
A hozzáférhető adatokból a
gyakoriság nem határozható meg
|
Gyakori: szájszárazság, gyomor-,
és bélrendszeri panaszok
Ritka: fejfájás,
izzadás, gyengeség
Nagyon ritka: szédülés
Az orbáncfű
fényérzékenységet okozhat.
Egyéb
antidepresszívumokhoz hasonlóan, az orbáncfűkivonat szedését követően néhány
esetben hipománia vagy mánia tünetei alakultak ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság
részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan
kell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb
30°C-on tárolandó.
A gyógyszer
gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett
lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a
szennyvízbe vagy
a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A
csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit
tartalmaz a Remotiv extra 500 mg filmtabletta
A
készítmény hatóanyaga:
500 mg
orbáncfű (Hyperici herbae
extractum siccum)
száraz kivonat (4-7:1), ami megfelel 0,5-1,5 mg (0,10-0,30%) összhipericinnek
filmtablettánként. Kivonószer: 57,9% V/V etanol.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000,
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: sztearinsav,
hipromellóz, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, makrogol 20 000
Milyen a készítmény külleme és mit
tartalmaz a csomagolás
Küllem: rózsaszínű,
hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú,
filmbevonatú tabletták. Törési felülete barnás-zöldes,
pettyes
Csomagolás:
10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 60 db
filmtabletta
buborékcsomagolásban
és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja
Phytotec
Hungária Bt.
1026
Budapest,
Szilágyi
Erzsébet fasor 61.
Magyarország
Gyártó:
Hungaropharma
Gyógyszerkereskedelmi Rt.
1061
Budapest,
Király
u. 12.
Magyarország
OGYI-T-9072/01 (30
db)
OGYI-T-9072/02 (60
db)
OGYI-T-9072/03 (20
db)
OGYI-T-9072/04 (40
db)
OGYI-T-9072/05 (10
db)
A betegtájékoztató legutóbbi
felülvizsgálatának
dátuma: 2013.
május