BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ibutop krém
ibuprofén
Olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi
rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében
elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
ˇ
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
ˇ
Sürgősen forduljon orvosához, ha
tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
ˇ
Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató
tartalma:
1. Milyen típusú
gyógyszer az Ibutop krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibutop
krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell
alkalmazni az Ibutop krémet?
4. Lehetséges
mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibutop
krémet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBUTOP KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibutop krém a
mozgásszervek reumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére
szolgáló, külsőleg alkalmazható hatékony gyógyszer. A hatóanyag
ibuprofén a krém alapanyagában oldott állapotban van jelen, így a bőrön
keresztül gyorsan felszívódik és azonnal a beteg szövetekbe jut.
Az Ibutop krém
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású. Hatására a duzzanat és a
mozgáskorlátozottság gyorsan csökken.
Az Ibutop krém bőrbarát,
könnyen eloszlatható, kellemes illatú.
Milyen betegség kezelésére
szolgál az Ibutop krém?
ˇ
lágyrész-reumatizmusok (az ízület
körüli lágyrészek [nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok]
duzzanata és gyulladása),
ˇ
befagyott váll,
ˇ
derékfájdalom,
ˇ
sport- és baleseti sérülések
(húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.
2. TUDNIVALÓK AZ IBUTOP
KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Ibutop krémet
ˇ
ha allergiás (túlérzékeny) az
ibuprofénre, vagy az Ibutop krém egyéb összetevőjére, illetve egyéb nem
szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID),
ˇ
a terhesség harmadik trimesztere
alatt,
ˇ
sérült, illetve ekcémás
bőrfelületen, nyílt sebfelületén vagy nyálkahártyán, illetve ha Ön egyéb
bőrbetegségben szenved,
Az Ibutop krém fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
ˇ
ha Ön asztmában, szénanáthában,
vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenved (különösen akkor, ha
az szénanátha szerű tünetekkel jár), illetve ha Önnek orrpolipja van, valamint
túlérzékeny egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre. Ilyenkor nagyobb a
kockázat az asztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bőr- és
nyálkahártyaduzznat (Quincke ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária)
kialakulására. Az allergiás reakció kialakulásának lehetősége miatt az Ibutop krémcsak
óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
ˇ
ugyanez érvényes akkor is, ha Ön
túlérzékeny (allergiás) egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók,
viszketés vagy urticaria kísér.
Az Ibutop krém14 évnél
fiatalabb gyermekeknél történő használata nem javasolt.
A készítménnyel kezelt
bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg.
Ha a kezelt betegség 3 napon
belül nem javul, forduljon orvoshoz.
A
kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az adagolási előírások
betartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat az Ibutop krém és egyéb
gyógyszerek között.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert
elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával, amennyiben az Ibutop krém alkalmazása alatt esett teherbe.
Ne alkalmazza a készítményt a
terhesség első és második harmada alatt a kezelőorvos tudta nélkül. A terhesség
harmadik harmada alatt ne alkalmazza az Ibutop krémet.
Szoptatás
A hatóanyag ibuprofén és
bomlástermékei csak kis mértékben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig
nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, nincs szükség a szoptatás
felfüggesztésére rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-4-szer
alkalmazott 4-10 cm-es krémcsík mennyisége nem léphető túl, és hosszútávú
kezelés esetén a szoptatást időben fel kell függeszteni.
Ha Ön szoptat, ne alkalmazza
az Ibutop krémet az emlők kezelésére. Így elkerülhető, hogy a csecsemő lenyelje
azt.
A készítmény hatásai a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja
a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az
Ibutop krém egyes összetevőivel kapcsolatban
A készítmény segédanyagként
metil-parahidroxibenzoátot, illetve propilénglikolt tartalmaz. A
metil-parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat,
a propilénglikol pedig bőrirritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IBUTOP KRÉMET?
Az Ibutop krémet a
betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja
naponta 3-4 alkalommal 2-5 g krém (4-10 cm hosszúságú krémcsík) ez megfelel
100-250 mg ibuprofénnek , melyet könnyű mozdulatokkal kell a bőrbe
masszírozni. A maximális napi adag 20 gramm krém, ami 1000 mg
ibuprofénnek felel meg.
A készítményt külsőleg kell
alkalmazni, lenyelni nem szabad.
A kezelés időtartama
Általában 2-3 hetes használat
elegendő.
Vérömlenyek és rándulások
esetén a kezelés megkezdésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet.
A hatóanyag bőrbe történő
bejutása iontoforézissel meggyorsítható. Ilyenkor az Ibutop krémet a katód
(negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2
elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.
Az Ibutop krém
kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át
szedhető készítményekkel.
Ha az Ibutop krém hatását túl
erősnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több
Ibutop krémet alkalmazott
Az ajánlott dózis
túllépésekor vízzel mossa le a krémet a bőrről.
Ha túl nagy mennyiségű krémet
alkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségű krémet nyelt le, azonnal
értesítse kezelőorvosát.
Specifikus ellenszere
nincsen.
Ha bármilyen további kérdése
van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az
Ibutop krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A következő mellékhatások
fordultak elő:
Gyakori
(100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén
észlelhető) mellékhatások:
ˇ
bőrreakciók, mint például bőrpír,
viszketés, égő érzés, bőrkiütés (gennyes vagy hólyagos).
Nem
gyakori (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint
1 esetén észlelhető) mellékhatások:
ˇ
túlérzékenységi reakciók, például
helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis) alakulhatnak ki.
Nagyon
ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
mellékhatások:
ˇ
hörgőgörcs (az erre különösen
hajlamos betegnél).
Nagyobb felületen, hosszabb
időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél,
illetve az egész testben jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek az
ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető készítmények alkalmazását
követően is jelentkezhetnek.
Ha bármely mellékhatás
súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IBUTOP KRÉMET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva
tartandó!
A dobozon feltüntetett
lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Ibutop krémet. A lejárati
idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC-on
tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a
szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibutop krém?
-
A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg
ibuprofén 1 gramm krémben.
-
Egyéb összetevők: narancsvirágolaj,
levendulaolaj, glicerin-monosztearát, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, xantán
gumi, makrogol-sztearát, propilénglikol, tisztított víz, telített közepes
lánchosszúságú trigliceridek.
Milyen a készítmény
külleme és mit tartalmaz a csomagolás
50 g vagy 100 g töltettömegű,
sima, fehér vagy törtfehér színű lágy krém csavaros műanyag kupakkal lezárt
alumínium tubusba töltve.
Egy tubus dobozban.
Az első alkalmazás előtt
távolítsa el a védőfóliát a tubus nyílásáról a kupak elején lévő tüskével.
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja és a gyártó
DOLORGIET Arzneimittel GmbH
& Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin/Bonn
Németország
Tel.: +49-2241/317-0
Fax.: +49-2241/317390
OGYI-T-5284/01 (50 g)
OGYI-T-5284/02 (100 g)
A betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 15.