BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GUTTALAX 7,5 belsőleges oldatos mg/ml cseppek
nátrium-pikoszulfát
Olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
ˇ
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül
kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer
körültekintő alkalmazása.
ˇ
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
ˇ
Sürgősen forduljon orvosához, ha
tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
ˇ
Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató
tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Guttalax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban
Guttalax 7,5 mg/ml cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Guttalax 7,5
mg/ml cseppeket?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Guttalax 7,5 mg/ml cseppeket
tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A
GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Guttalax cseppek
hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, ún. triarilmetán típusú
hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a
nyálkahártya ingerlésével serkenti a vastagbél működését. A hashajtó hatás
kialakulásához szükséges idő 612 óra.
2.
TUDNIVALÓK A GUTTALAX 7,5
MG/ML CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Guttalax
cseppeket:
ˇ
ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-pikoszulfátra
vagy a Guttalax egyéb összetevőjére;
ˇ
ha ileus-a van (a béltartalom
továbbjutása akadályozott), vagy bélelzáródás áll fenn;
ˇ
ha heveny hasi kórképben pl. vakbélgyulladásban,
vagy heveny gyulladásos bélbetegségben szenved;
ˇ
ha erős hasi fájdalmat észlel,
melyet émelygés és hányás kísér. Ezek a tünetek súlyosabb betegség jelzői
lehetnek;
ˇ
nagyfokú kiszáradásban;
ˇ
ha fruktóz intolerancia nevű, ritkán
előforduló ,örökletes betegségben szenved, (lásd Fontos információk a Guttalax
egyes összetevőiről).
A Guttalax fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
Ha folyamatosan, naponta kell
hashajtót alkalmaznia hosszú időn keresztül, lépjen kapcsolatba orvosával, hogy
kiderítsék a székrekedés okát, mert hosszú időn keresztül nagy adagokban
szedett hashajtó megzavarhatja a folyadék és elektrolit egyensúlyt és
csökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia).
Guttalaxot szedő betegeknél az
agyi vérellátás múló elégtelensége miatt kialakuló szédülésről és/vagy átmeneti
eszméletvesztésről is beszámoltak. Ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a
Guttalax idézte elő, hanem inkább a székletürítést elősegítő préselés okozta.
Gyermekek nem szedhetnek
hashajtót orvosi előírás nélkül.
A kezelés ideje alatt
szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Diuretikumok (vízhajtók) vagy
gyulladáscsökkentő szteroidok együttadása fokozhatja az elektrolit egyensúly
megbomlásának veszélyét túlzott Guttalax szedés esetén. Az elektrolit egyensúly
zavara fokozhatja a szívglikozidok iránti érzékenységet ( ez a gyógyszercsoport
a szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésre szolgál, pl. digoxin).
A Guttalax cseppekkel együtt
alkalmazott antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek)
csökkenthetik a Guttalax hashajtó hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert
elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A többi gyógyszerhez
hasonlóan terhesség ideje alatt a Guttalax is csak orvosi javaslatra szedhető.
Klinikai vizsgálatok adatai
szerint sem a hatóanyag, sem anyagcseretermékei nem választódnak ki az
anyatejbe egészséges szoptató nőknél. A Guttalax biztonságosan alkalmazható a
szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Guttalax cseppek
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatását nem vizsgálták.
Fontos információk a
Guttalax egyes összetevőiről
A cseppek 1 ml-e 0,45 g szorbitot
tartalmaz, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6 g jut a
felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek szervezetébe. Ezért egy ritkán
előforduló örökletes betegségben, fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem
szedhetik ezt a készítményt.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GUTTALAX
7,5 MG/ML CSEPPEKET?
A Guttalaxot mindig az orvos
által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az oldat 7,5 mg hatóanyagot
tartalmaz milliliterenként (=15 cseppben).
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és 10 évesnél
idősebb gyermekek: 1020 csepp (510
mg)
410 éves gyermekek: 510 csepp (2,55 mg)
4évesnél fiatalabb
gyermekeknek: az orvos utasítása
szerint.
A Guttalax cseppet este kell
bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés.
Egyéb hashajtókhoz hasonlóan
a Guttalaxot sem szabad hosszú időn keresztül, nap mint nap szedni. Ha csupán
hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, ki kell deríteni a
székrekedés kiváltó okát.
Ha az alkalmazás során a
hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,
forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Guttalax
cseppet alkalmazott:
Ha véletlenül több Guttalax
cseppet vett be, a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Nagy adag Guttalax bevétele
után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet távozhat; ez
jelentős kálium- és egyéb elektrolit vesztést okozhat.
A székrekedés kezelésére
ajánlott adagnál jóval nagyobb Guttalax adagok szedése esetén károsodhat a
vastagbél belső felszíne (a vatagbél nyálkahártya vérellátási zavara léphet fel)
A Guttalax a többi
hashajtóhoz hasonlóan hosszú távon túladagolva idült hasmenést, hasi
fájdalmat, és csökkent vér-káliumszintet, másodlagos hiperaldoszteronizmust (melyben
a nátrium és kálium vérszintjét szabályozó aldoszteron nevű hormon termelődése
fokozódik), és vesekövességet okozhat. A túlzott hashajtó szedés továbbá renális
tubuláris károsodást (egyfajta vesekárosodás), metabolikus alkalózist (ez az
állapot akkor lép fel, ha a szervezetben több bázis van mint sav) és
izomgyengeséget (mely az alacsony káliumszint miatt alakul ki) okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a
Guttalax cseppeket:
Ha elfelejtett egy adagot
bevenni, vegye be amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott
adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a
Guttalax szedését
A Guttalaxot csak akkor kell
szedni, amikor szükséges és az állapot rendeződése után abba kell hagyni az
alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése
van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a
Guttalax cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Az előfordulás gyakoriságát a
következő módon osztályozták:
Nagyon gyakori (≥1/10): 100
kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori (≥1/100 -
<1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (≥1/1000 -
<1/100): 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (≥1/10 000 -
<1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000
betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az
ismeretlen gyakoriságú eseteket is.
Emésztőrendszeri
betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: hasmenés.
Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi
diszkomfort.
Nem gyakori: hányás,
émelygés.
Immunrendszeri
betegségek és tünetek:
Nem ismert: túlérzékenység,
beleértve az angioneurotikus ödémát is (a bőr- vagy a nyálkahártyák
hirtelen
fellépő duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat), valamint bőrtünetek.
A Guttalax hosszan tartó,
mértéktelen alkalmazása folyadék- és elektrolit-háztartás zavarokhoz vezethet,
illetve csökkent káliumszintet okozhat a vérben.
Ha bármely mellékhatás
súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A
GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEKET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó!
Legfeljebb
25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A készítmény csak a
csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A dobozon
feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Guttalaxot. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a
szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Guttalax
- A készítmény hatóanyaga:
7,5 mg nátrium-pikoszulfát milliliterenként (=15 csepp)
- Egyéb összetevők:
nátrium-benzoát, 70 %-os szorbit oldat, nátrium-dihidrogén-citrát,
citromsav-monohidrát, tisztított víz
Milyen a készítmény
külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: tiszta, színtelen, vagy sárgás, vagy sárgás-barna
színű, kissé viszkózus oldat.
Csomagolás: 15 ml, ill. 30 ml oldat zöld színű csavarmenetes műanyag
kupakkal és műanyag cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, III-as típusú
üvegbe töltve.
Egy üveg dobozban.
A forgalombahozatali
engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali
engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim
International GmbH
Binger strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó:
Istituto De Angeli
Localita i Prulli No. 103/c
I-50066 Regello, Firenze
Olaszország
OGYI-T-6851/01 (15 ml)
OGYI-T-6851/02 (30 ml)
A betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 02.