BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Flector
140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-epolamin
Olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi
rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében
elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen forduljon orvosához, ha
tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató
tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres
tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mg
gyógyszeres tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszeres
tapaszt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
ˇ
A Flector 140 mg gyógyszeres
tapasz diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és
gyulladáscsökkentő hatású készítmény.
ˇ
Az inak, szalagok, izmok és
ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő
fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.
ˇ
Alkalmazható helyi (lokális)
reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások,
teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll
tünet-együttes kezelése esetén.
ˇ
2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz
tasakban és dobozban.
2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres
tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flector 140 mg
gyógyszeres tapaszt:
ˇ
Amennyiben ismert túlérzékenység
áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid
gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollal
szemben.
ˇ
Sérült bőrfelület, nedvező
bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.
ˇ
A terhesség 6. hónapjának
kezdetétől.
ˇ
Aktív fekély betegség esetén.
ˇ
15 éves kor alatt.
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
ˇ
Nem szabad nyitott sebre
(horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
ˇ
Nem kerülhet a szembe és a
nyálkahártyákra.
ˇ
Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.
ˇ
Azonnal hagyja abba a kezelést,
amennyiben a tapasz használata után bőrkiütések fejlődnek ki.
A készítmény metil- és
propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás
reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja.
ˇ
Ne alkalmazza egyidejűleg más
helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú
készítménnyel.
ˇ
Csak orvossal történő előzetes
egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben
szereplő gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége,
vérzékenység.
ˇ
Idős korban a nem kívánt
mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
ˇ
A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye
fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.
ˇ
Acetilszalicilsavra vagy más nem
szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek,
vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat
ki.
A
tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az
acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot,
bőrkiütést vagy náthát váltott ki.
A kezelés ideje alatt
alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert
elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és
második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig
szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A nem szteroid
gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az
alkalmazás nem javasolt.
A készítmény hatásai a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flector 140 mg
gyógyszeres tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez
vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos
információk Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz egyes összetevőiről
A propilénglikol bőr
irritációt okozhat.
A para-hidroxi-benzoátok
esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan KELL alkalmazNI a Flector 140 mg
gyógyszeres tapaszt?
Hatóanyaga 12 órán keresztül
folyamatosan szabadul fel a tapaszból.
Ezért naponta kétszer (reggel
és este) 1 öntapadó tapaszt helyezzen a kezelendő testfelületre.
Ne változtasson önkényesen a
javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.
A kezelés ne tartson 14
napnál hosszabb ideig!
- A tapasz alkalmazása előtt
bőrét minden esetben tisztítsa meg (szennyezett, nedves, zsíros bőrön
csökkenhet a tapadás mértéke).
- A dobozban található
tasakot a jelölés mentén ollóval vágja fel.
- Nyissa ki a tasakot, vegyen
ki belőle egy tapaszt, majd a záró sínre nyomást gyakorolva zárja vissza a
tasakot.
- Távolítsa el a tapaszon
található átlátszó fóliát, mely a zselé-szerű felületet védi.
- A tapaszt finoman
megfeszítve helyezze a fájdalmas területre, majd tenyérrel nyomást
gyakorolva simítsa rá.
- A Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak
kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás
nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat
a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön
papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett
testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is
használható.
- Hagyja a tapaszt 12 órán
keresztül a kezelendő testrészen. (Ha a kezelést 12 óránál hamarabb meg
kell szakítania pl. fürdés miatt a tapaszt vegye le, helyezze vissza a
védőfóliát, majd a szükséges idő után ismét ragassza fel.)
- 12 óra elteltével a tapaszt
távolítsa el és helyezzen fel egy újat.
- Mivel a használt tapasz még
jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ügyeljen rá, hogy ne
kerülhessen a szennyvízcsatornába, károsítva ezzel környezetünk
vízkészletét. Helyezze a szeméttárolóba!
Ha az előírtnál több Flector
140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott
A Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz alkalmazásának módjából adódóan nem valószínű, hogy a
kelleténél több tapaszt fog alkalmazni. Ne használjon kétszeres adagot, a
kihagyott tapasz pótlására, a következő tapaszt a szokásos időben alkalmazza.
Ha elfelejtette alkalmazni
a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt
Ha elfelejti kicserélni a
tapaszt, amint eszébe jut, tegye azt meg. Nem számít, hogy ez mikor következik
be, a tapaszt ezután is az eredetileg megszokott időben cserélje.
Ha idő előtt abbahagyja a Flector
140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazását
A kezelés idő előtti
abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.
Ne változtasson önkényesen a
javasolt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén,
vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése
van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint
minden gyógyszer, így a Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható.
A nemkívánatos hatások
előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a
lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.
Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 betegnél
jelentkezhetnek):
viszketés
Nem gyakori mellékhatások:
(ezek a mellékhatások 1000 beteg
közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):
égető érzés a bőrön, a bőr
kipirosodása, helyi kiütés,
Amennyiben bőrkiütés vagy
viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.
Ritka mellékhatások:(ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10
betegnél jelentkezhetnek):
allergiás bőrreakció, helyi
ödéma (vizenyő), fényérzékenység,
Nagyobb a rizikó, amennyiben
a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy
gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.
Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL a Flector
140 mg gyógyszeres tapaszt TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az
első felbontás után 3 hónapig használható fel.
A tapasz a
felhasználásáig a védőtasakjában tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett
lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő a megadott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz
A készítmény hatóanyaga: 180 mg diklofenák- epolamin (140 mg diklofenák‑nátrium
formájában) tapaszonként.
Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát,
metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát,
borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin,
propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem
kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.
Milyen a Flector 140 mg
gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 x 14 cm-es speciális
textil anyagra egyenletesen felvitt fehér, illetve halványsárga színű,
jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít.
2 db vagy 5 db vagy 10 db
tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.
A doboz papírtasakban
csőkötszert is tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.
Gyártó:
Altergon Srl. ASI Industrial Area Morra De Sanctis
83040 Av Olaszország
Hungaropharma ZRt., 1061Budapest, Király u. 12.
Phoenix Pharma ZRt., 2151Fót, Keleti Márton u. 19.
TEVA Magyarország ZRt., 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Cemelog BRS Kft. , 2040 Budaörs, Vasút u. 13.
OGYI-T-5033/05 (2x Flector
140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/06 (5x Flector
140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg
tapasz)
OGYI-T-5033/08 (2x Flector
140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/09 (5x Flector
140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg
tapasz csőkötszerrel)
A betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma: 2010.09.30.