BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zyrtec 10 mg filmtabletta
Cetirizin-dihidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül
kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer
körültekintő alkalmazása.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne
szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy
héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A
betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zyrtec-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zyrtec-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ
GYÓGYSZER A ZYRTEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zyrtec
hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Zyrtec
egy allergia elleni gyógyszer.
A Zyrtec
felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére
javasolt:
- szezonális
és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- krónikus
csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. TUDNIVALÓK A ZYRTEC
SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Zyrtec -et
- ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc
alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség);
- ha tudnak túlérzékenységéről a Zyrtec hatóanyagára,
bármely segédanyagára (egyéb összetevők), hidroxizinre vagy
piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
Ne
alkalmazza a Zyrtec 10 mg tablettát:
- ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában,
lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.
A
Zyrtec fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha
Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben
szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza
meg.
Ha
Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn
Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Alkohol
(egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es
véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott
cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek
észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal mint valamennyi antihisztamin
esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
A
kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket
is.
A
cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
A
Zyrtec egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az
étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert
elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec
alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes
nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra.
Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Ne alkalmazza a Zyrtec-et
szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
Klinikai vizsgálatok nem
bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne
a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni,
baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket
szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie,
hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Ha Ön arra érzékeny beteg, az
alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása
tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.
Fontos
információk a Zyrtec egyes összetevőiről
A
Zyrtec filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI
A ZYRTEC-ET?
Hogyan
és mikor alkalmazza a Zyrtec -et?
Kövesse
ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő
utasítást arról, hogyan alkalmazza a Zyrtec-et.
Kérjük,
kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz
teljes.
A
tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
Felnőttek
és 12 éves kor feletti serdülők:
10 mg
1 tabletta naponta egyszer.
6
és 12 éves kor közötti gyermekek:
5 mg
fél tabletta naponta kétszer.
Közepesen
súlyos vagy súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegek:
Közepesen
súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.
Ha
úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük,
forduljon kezelőorvosához.
A
kezelés időtartama:
A
kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának
időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha
az előírtnál több Zyrtec-et vett be
Keresse
fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zyrtec-et vett be.
Kezelőorvosa
ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen
kezelésre.
Túladagolás esetén az alábbi
mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos
hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,
rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság,
kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.
Ha
elfelejtette bevenni a Zyrtec-et
Ne
vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec
alkalmazását
Ha
további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon
orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK
Mint
minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Az
alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több
mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100
közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül
legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).
- Vérképzőszervi
és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
-
A test egészét érintő zavarok:
gyakori: fáradtság
-
Szívbetegségek és a szívvel
kapcsolatos tünetek:
ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)
- Szembetegségek és szemészeti tünetek:
nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara,
homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
- Emésztőrendszeri
betegségek és tünetek:
gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés
nem gyakori: hasi fájdalom
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén
fellépő reakciók:
nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy
mértékű fáradtság), rossz közérzet
ritka: ödéma (vizenyő)
- Immunrendszeri
betegségek és tünetek:
ritka: allergiás reakciók, némely esetben
súlyos (igen ritka)
- Máj-
és epebetegségek illetve tünetek:
ritka: kóros májműködés
- Laboratóriumi
vizsgálatok eredményei:
ritka: testsúlynövekedés
- Idegrendszeri
betegségek és tünetek:
gyakori: szédülés, fejfájás
nem gyakori: paresztézia (kóros
bőrérzékelés)
ritka: görcsök, mozgászavarok
nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési
zavar
- Pszichiátriai
kórképek:
gyakori: aluszékonyság
nem gyakori: nyugtalanság
ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió,
hallucináció, álmatlanság
nagyon ritka: tik
- Vese-
és húgyúti betegségek és tünetek:
nagyon ritka: kóros vizeletürítés
- Légzőrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: torokgyulladás, nátha
- A
bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
nem gyakori: viszketés, bőrkiütés
ritka: csalánkiütés
nagyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés
Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük,
értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Zyrtec
alkalmazását!
Ezután kezelőorvosa
megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések
szükségesek.
Ha úgy gondolja, hogy olyan
mellékhatás lépett fel Önnél, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük,
tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A
ZYRTEC-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő
után ne alkalmazza a Zyrtec-et.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
6. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓK
Mit
tartalmaz a Zyrtec
- A Zyrtec hatóanyaga a
cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot
tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, makrogol 400, magnézium-sztearát,
hipromellóz, kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171)
Milyen
a Zyrtec készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, téglalap alakú,
filmbevonatú tabletta, felezővonallal és Y-Y jelzéssel ellátva.
Csomagolás:
1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vagy 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja és a gyártó
UCB
Magyarország Kft.
H-1023
Budapest
Árpád
fejedelem útja 26-28.
Magyarország
Gyártó: UCB Pharma SpA
15 Via Praglia, 10044
Pianezza
Olaszország
OGYI-T-1599/02-03
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi
neveken engedélyezték:
Ausztria: Zyrtec 10 mg Filmtabletten
Belgium: Reactine,
Cetirizine-UCB, Zyrtec
Bulgária: Zyrtec
Ciprus: Zyrtec
Cseh Köztársaság: Zyrtec,
Reactine
Dánia: Benaday, Zyrtec
Egyesült Királyság: Benadryl
one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets, Zirtek
allergy tablets
Észtország: Zyrtec
Finnország: Zyrtec, Benaday
Franciaország: Reactine 10 mg
comprimé pelliculé sécable, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed
Allergie cetirizine 10mg comprimé pelliculé sécable, Zyrtecset
Görögország: Ziptek
Hollandia: Reactine tabletten 10 mg, Zyrtec
Írország: Zirtek tablets,
Reactine 10 mg tablets
Lengyelország: Reactine,
Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Lettország: Zyrtec
Litvánia: Zyrtec
Luxemburg: Reactine, Zyrtec,
Cetirizine-UCB
Magyarország: Zyrtec
filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
Málta: Zyrtec
Németország: Zyrtec, Zyrtec
P, Reactine
Norvégia: Reactine, Zyrtec
Olaszország: Formistin, Reactidiem
"10 mg compresse rivestite con film", Zirtec
10 mg compresse rivestite con film
Portugália: Zyrtec, Virlix
Románia: Zyrtec
Spanyolország: Alerlisin,
Virlix, Reactine 10 mg comprimidos, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula
Svédország: Zyrlex
Szlovák Köztársaság: Zyrtec
tbl flm 10mg, Reactine 10 mg
Szlovénia: Zyrtec10 mg
filmsko oblozene tablete
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. április 28.