BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Smecta 3 g por szuszpenzióhoz

dioszmektit

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-           Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta por szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Smecta por szuszpenzióhoz szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SMECTA POR SZUSZPENZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény heveny és idült hasmenés; továbbá nyelőcső-, gyomor- és bélfájdalmak tüneti kezelésére alkalmas.

Hatását a gyulladásos nyelőcső-, gyomor-, illetve bélfalra gyakorolt kedvező nyálkahártya bevonó tulajdonsága alapján fejti ki.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A SMECTA POR SZUSZPENZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje a Smecta port

-          ha allergiás (túlérzékeny) a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- A Smecta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek felszívódását, ezért az egyidejűleg rendelt egyéb gyógyszereket több órás különbséggel és kizárólag az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.

- Óvatosan kell alkalmazni a dioszmektitet olyan betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel.

 

Egyéb gyógyszerek és a Smecta por szuszpenzióhoz

Az egyidejűleg rendelt egyéb gyógyszereket több órás különbséggel és kizárólag az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

 

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A dioszmektit alkalmazható a terhesség és a szoptatás ideje alatt, mivel kémiailag változatlan marad és nem szívódik föl.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Smecta nem befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Smecta egyes összetevőiről

A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,679 g glükóz-monohidrátot tartalmaz egy tasak porban.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SMECTA PORT?

 

Adagolás

Szájon át történő alkalmazásra.

Heveny hasmenés kezelése:

Gyermekeknek és csecsemőknek

- 1 éves kor alatt: naponta 2 tasak 3 napon át, utána naponta 1 tasak

- 1 éves kor fölött: naponta 4 tasak 3 napon át, utána naponta 2 tasak

Felnőtteknek

- A javasolt adag naponta 6 tasak.

 

Egyéb javallatok kezelése:

Gyermekeknek és csecsemőknek

- 1 éves kor alatt: naponta 1 tasak

- 1-2 éves kor között: naponta 1-2 tasak

- 2 éves kor fölött: naponta 2-3 tasak

Felnőtteknek

- Átlagos adagja naponta 3 tasak.

 

Végbélen át történő alkalmazás

Retenciós beöntés: 1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben feloldva napi 1-3 beöntés.

 

Adagolás módja

Szájon át történő alkalmazás

Gyermekeknek:

A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.

 

Felnőtteknek:

A tasakot fél pohár vízben kell elkeverni.

 

Végbélen át történő alkalmazás

1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben kell feloldani.

 

Adagolás ideje

Ajánlott alkalmazás:

- nyelőcső gyulladás esetén az étkezések után,

                                             - egyéb esetekben az étkezések közötti időszakban.

 

 

Adagolás időtartama

Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem múlnak el, orvoshoz kell fordulni.

A hasmenés esetén szükséges folyadékpótlásról a Smecta por alkalmazása mellett is gondoskodni kell.

Amennyiben a fájdalom mellett láz vagy hányás is előfordul, orvoshoz kell fordulni.

 

Ha az előírtnál több Smecta port vett be

Beszéljen kezelőorvosával!

A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet.

 

Ha elfelejtette bevenni a Smecta port

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Beszéljen kezelőorvosával!

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Smecta por szuszpenzióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A klinikai vizsgálatok során, a következő gyakorisággal jelentett nemkívánatos hatások mindig enyhék és átmenetiek voltak és a gyomor-bél rendszert érintették:

 

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): székrekedéses epizódok.

Ezen epizódok mérséklődtek, miután a kezelés módját személyre igazították.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokból nyert további információk magukba foglalják a túlérzékenységi reakciók nagyon ritka eseteit, beleértve a csalánkiütést, bőrkiütést, viszketést és az arc- és nyak területének allergiás ödémájával, duzzanatával járó tünetek eseteit.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       HOGYAN KELL A SMECTA PORT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz

A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.

Egyéb összetevők: vanília aroma*, narancs aroma**, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.

*Vanília aroma összetétele:

Maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma.

**Narancs aroma összetétele:

Maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Küllem: majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.

Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

 

Gyártó:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

28100 Dreux Cedex

Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.,

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

 

OGYI-T-4321/01          10x

OGYI-T-4321/02          30x

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február