1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Reseptyl-Urea külsőleges por
2. MINŐSÉGI
ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg kloroszeptil (4-klórfenil-3,4-diklór-benzolszulfonamid)
1 g külsőleges porban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges por.
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, homogén
por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Fertőzött sebek, égési sérülések,
felfekvés, renyhén gyógyuló váladékozó fekélyek, feltárt gennyes folyamatok.
4.2. Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok
számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza
meg.
Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a
szokásos sebtoalett után az egész seb felületét vékony rétegben be kell
hinteni, szükség szerint naponta többször.
Gyermekpopuláció:
Néhány hónapos korig ellenjavallt.
Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni,
ahogy felnőttek esetében.
Időskorúak:
A fentiektől eltérő adagolást
szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség
súlyosságát, a kloroszeptilre adott klinikai választ és a bakteriológiai
jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs
adat.
Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő
esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni lásd 4.4
fejezetet.
4.3
Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem
alkalmazható):
ˇ ha a beteg kórelőzményében szulfonamid túlérzékenység
szerepel;
Relatív ellenjavallat (általában nem
alkalmazható):
ˇ mély sebek kezelésére (a porral kezelt sebfelület alatt
anaerob kórokozók elszaporodhatnak);
ˇ lásd 4.6. pont.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az
alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi
reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Használatát azonnal fel kell
függeszteni:
ˇ az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció
esetén;
ˇ rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl.
Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén;
ˇ amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.
4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb
interakciók
Kortikoszteroidok, ditranol, 5-fluorouracil
bőrön keresztül történő felszívódását a segédanyagként jelen
lévő karbamid elősegítheti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Szulfonamid származék per os alkalmazása a
terhesség első trimesterében ellenjavallt, utolsó heteiben, a szoptatás
alatt és 1-2 hónapos korban a magicterus veszélye miatt nem javasolt. Ezen
megfontolások ellenére sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent
veszélyt a magzatra.
4.7 A
készítmény hatásai a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka
esetére
Elővigyázatosságot ezekben az
esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem
befolyásolja.
4.6
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A szulfonamid lokális alkalmazás során
általában jól tolerálható. A korábban már leírt mikroba túlnövekedés
lehetőségén túl a karbamid az érzékeny bőrön irritációt,
bőrgyulladást okozhat.
4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adat nincs.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok
lokális használatra, ATC kód: D06B A19
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karbamid, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
A szulfonamidok lokálisan történő
alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel inkompatibilitás
nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási
előírások
A fénytől és a nedvességtől való
védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g vagy 50 g por fehér PP lepattintható
védőkupakkal ellátott, fehér PP szórófejjel lezárt fehér PP tartályba
töltve.
Egy tartály dobozban.
6.6
A készítmény felhasználására,
kezelésére/megsemmísítésére vonatkozó útmutatások
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható
gyógyszerkészítmények (VN)
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJA
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő,
Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth u. 44.
H-3242 Parádsasvár
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3301/01 (10 g)
OGYI-T-3301/02 (50 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1965. január 1./2011. június 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. június 2.