BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOVORIN 0,05% oldatos orrcsepp
NOVORIN 0,1% oldatos orrcsepp
Xylometazolin
Olvassa el
figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos
információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer
orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében
elengedhetetlen a NOVORIN 0,05% és NOVORIN 0,1%
készítmények körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További
információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához,
ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% alkalmazása
előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Novorin 0,05% és Novorin 0,1%
orrcseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novorin 0,05% és Novorin 0,1% késztményt
tárolni?
6.
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVORIN 0,05% ÉS NOVORIN 0,1% ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer
xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A készítmény az orrnyálkahártyára
cseppentve érösszehúzódást idéz elő, csökkenti a nyálkahártya duzzanatot, és az
orr-garatüreg nyálkahártyájának vérbőségét, továbbá ugyancsak csökkenti a
váladékképződést.
A készítmény az
alábbi állapotok tüneti kezelésére alkalmas:
- akut vírusos, vagy bakteriális eredetű
orrnyálkahártya-gyulladás;
- akut, vagy krónikus arcüreggyulladás fellángolása;
- allergiás orrnyálkahártya-gyulladás;
- akut középfülgyulladás a fülkürt-elzáródás
mértékének csökkentésére.
2. TUDNIVALÓK A NOVORIN 0,05%
ÉS NOVORIN 0,1% ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a
Novorin 0,05% és 0,1% orrcseppeket
- ha allergiás (túlérzékeny) a xylometazolin-hidrokloridra
vagy a Novorin egyéb összetevőjére,
- ha agyalapi mirigy eltávolító
műtéten esett át, vagy bármely egyéb olyan sebészeti beavatkozáson,
ahol a kemény agyhártya érintett volt a beavatkozásban,
- ha szűkzugú zöldhályoga van
- ha krónikus vagy ún. vazomotoros orrnyálkahártya-gyulladása van
(ha a kezelési idő meghaladja a két hetet)
- ún.
triciklikus antidepresszánsokkal vagy MAO inhibitorokkal együtt nem alkalmazható.
A Novorin 0,05% és 0,1%
fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha
hosszú ideig, 2 hétnél tovább alkalmazza a gyógyszert, mert ebben az esetben
másodlagos értágulat, és a szer használata következtében
kialakuló orrnyálkahártya-gyulladás lehet a következmény;
- ha
olyan beteg használja a készítményt, akinél a szimpatikus idegrendszer
stimulálói az alábbi állapotok miatt ellenjavalltak: artériás
magas vérnyomás, szívtáji szorító fájdalom, cukorbetegség,
prosztata megnagyobbodás, pajzsmirigy túlműködés.
A Novorin 0,05% orrcsepp 3
hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható!
A 4 hónapos és 2 éves kor
közötti gyermekeknek a gyógyszer csak orvos javaslatára adható!
A
további fertőzés elkerülése érdekében az orrcseppet kizárólag egy személy
használhatja.
Még
akkor is értesítse orvosát, ha a fenti figyelmeztetések, és állapotok csupán
egy esetleges múltbeli állapotra vonatkoznak.
A
kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a gyógyszer felszívódása
minimális a szisztémás keringésbe, ezért nem valószínű, hogy kölcsönhatás
alakulna ki más szisztémásan adott gyógyszerekkel.
Feljegyeztek néhány olyan
esetet, ahol a xylometazolin ún. triciklikus antidepresszánsokkal és MAO
gátlókkal (monoaminooxidáz gátlók) lépett kölcsönhatásba. Ne használja ezt a
gyógyszert, ha az előzőekben említett készítményekkel kezelik!
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert
elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A gyógyszer terhességben csak
akkor használható, ha az anya részére biztosítható előnyök felülmúlják a
magzatra esetleg gyakorolt kockázatokat.
Nincsenek adatok arról, hogy
vajon a készítmény hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptató anyáknak a
készítmény csak óvatossággal adható.
A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
A Novorin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez,
és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a
Novorin egyes összetevőiről
A Novorin orrcsepp
benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOVORIN
0,05% ÉS NOVORIN 0,1% ORRCSEPPET?
Novorin 0,05% orrcsepp
A Novorin 0,05% orrcsepp 3
hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható!
A 4 hónapos és 2 éves kor
közötti gyermekeknek a gyógyszer csak orvos javaslatára adható!
1 csepp 0,025 mg xylometazolin-hidrokloridot
tartalmaz.
Gyermekek számára 4 hónapostól 2 éves korig: 1 csepp oldat
mindkét orrnyílásba 8 - 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag
orrlyukanként.
Gyermekek számára 2 évestől 12 éves korig: 1 - 2 csepp
oldat mindkét orrnyílásba 8 - 12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több
adag orrlyukanként.
Novorin 0,1% orrcsepp
1
csepp 0,05 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
12 évnél idősebb gyermekek, és felnőttek számára:
rendszerint 1-2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8 - 12
óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként.
Általában a kezelés ideje nem lehet hosszabb 3-5 napnál, de
semmiképp sem haladhatja meg az egy hetet.
Higiéniai okok miatt a gyógyszertartály csak egy betegnél
használható.
Az
orrcseppek 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazhatók.
Ha a Novorin 0,05% és 0,1% orrcsepp
hatása túlságosan erősnek, vagy gyengének bizonyulna, azonnal kérje ki orvosa
tanácsát.
Ha az előírtnál több Novorin
0,05% vagy 0,1% orrcseppet alkalmazott
A
túladagolás, különösen gyermekeknél a szívverés felgyorsulását és
rendszertelenné válását okozhatja, megemelheti a vérnyomást, szédülést,
nagyfokú bágyadtságot idézhet elő, és légzési nehézséget, illetve rendszertelen
légvételt okozhat. Megoldásként tüneti kezelés javasolt az orvos utasítása
szerint.
Amennyiben az előírtnál sokkal
nagyobb adag kerül alkalmazásra, feltétlenül szükséges orvos vagy gyógyszerész
tanácsát kérni.
Ha elfelejtette alkalmazni
a Novorin 0,05% vagy 0,1% orrcseppet
Ne
alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Novorin 0,05%
és 0,1% is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Helyi hatások: ritkán
irritáció, égő érzés, kellemetlen orrszárazság és tüsszögés előfordulhat.
Nagyon ritkán az egész
szervezetre kiterjedő hatások fordulnak elő: hányinger, fejfájás, gyengeség,
álmosság, szapora szívverés.
Ha
bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívüli egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NOVORIN 0,05% ÉS NOVORIN 0,1% ORRCSEPPEKET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Novorin 0,05% és 0,1% orrcseppet.
Legfeljebb 25°C-on, fénytől
védve tárolandó.
6. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a
Novorin 0,05% és 0,1% orrcsepp
A készítmények
hatóanyaga: xylometazolin-hidroklorid.
1 ml oldat körülbelül
0,5 mg ill. 1 mg xylometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, szorbit,
dinátrium-edetát, benzalkónium-klorid 50%, tisztított víz.
Milyen a
készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
NOVORIN 0,05% és NOVORIN 0,1%:
oldatos orrcsepp
10 ml oldat fehér cseppentőfeltéttel ellátott,
garanciazárást biztosító fehér csavaros kupakkal lezárt fehér, nem átlátszó, PE
tartályba töltve. 1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja és gyártó:
Warsaw Pharmaceutical Works
Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.; 01-207
Varsó, Lengyelország
További részletes
információért kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély
jogosultjával.
OGYI-T-1202/01 NOVORIN 0,05%
OGYI-T-753/01 NOVORIN 0,1%
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 14.