BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aleve filmtabletta
naproxénnátrium
Olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
ˇ
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény
nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e
gyógyszer körültekintő alkalmazása.
ˇ
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
ˇ
Sürgősen forduljon orvosához, ha
tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
ˇ
Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató
tartalma:
1. Milyen típusú
gyógyszer az Aleve és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aleve
alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni
az Aleve-et?
4. Lehetséges
mellékhatások
5 Hogyan kell az Aleve-et
tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ
GYÓGYSZER AZ ALEVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aleve fájdalom- és
lázcsillapító, valamint gyulladásgátló hatású nem szteroid gyulladásgátló
gyógyszer.
Hát,- derék- és ízületi
fájdalom kezelésére, valamint fejfájás, fogfájás, fájdalmas menstruációs
görcsök, és izomfájdalmak, megfázást és influenzát kísérő fájdalom és láz
kezelésére alkalmas.
2. TUDNIVALÓK AZ
ALEVE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Aleve filmtabletta
folyamatosan 10 napnál tovább nem szedhető! Gyomor- és bélrendszeri fájdalmak
kezelésére nem javasolt.
Ne alkalmazza az Aleve-et
ˇ
ha allergiás (túlérzékeny) a
naproxénre vagy az Aleve egyéb összetevőjére (összetevők lásd 6. pont),
ˇ
ha allergiás (túlérzékeny) az
acetilszalicilsavra vagy egyéb úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlókra,
ˇ
ha Önnek jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, illetve, ha régebben több
alkalommal volt fekélyes panasza, gyomorvérzése,
ˇ
ha más nem szteroid gyulladásgátló
okozta gyomor- vagy bélrendszeri vérzése, illetve átfúródása volt,
ˇ
ha Önnek súlyos szívbetegsége van.
Az Aleve fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható, ezért kélrje ki orvosa véleményét
ˇ
ha korábban gyomor-vagy nyombélfekélye volt, vagy gyomor-bél rendszeri
betegsége van.
ˇ
ha vese-, máj vagy szívműködési zavarai vannak,
ˇ
ha véralvadási zavarai vannak és /
vagy arra gyógyszeres kezelést kap.
ˇ
ha időskorú (65 év feletti),
ˇ
ha más betegségben vagy allergiában
szenved, illetve ha más gyógyszert is szed (a vény nélkül kapható gyógyszereket
is beleértve).
Figyelmeztetések: Az Aleve-hez hasonló készítmények alkalmazása során
kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók
(agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok
hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a
10 napos kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái
vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok
kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,
cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje
meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aleve alkalmazása
akadályozhatja a fogamzást, ezért szedése nem javasolt olyan nőknek, akik gyermeket
szeretnének. Ez a hatás csak a kezelés alatt
jelentkezhet, a kezelés abbahagyása után megszűnik.
A kezelés ideje alatt
alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb fájdalomcsillapítóhoz
hasonlóan az Aleve is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
Kérdezze meg orvosát vagy a
gyógyszerészt, hogy szedheti-e az Aleve-et, ha Ön az alábbi gyógyszerek
bármelyikét szedi:
ˇ
egyes magas vérnyomás elleni
gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók)
ˇ
egyes vízhajtók (pl. furoszemid)
ˇ
véralvadást befolyásoló
gyógyszerek
ˇ
fájdalomcsillapító gyógyszerek
ˇ
lítium
ˇ
szerotonin-visszavételt gátló
gyógyszerek (egyes depresszió elleni készítmények)
ˇ
immunrendszert befolyásoló szerek
(pl. metotrexát, ciklosporin)
ˇ
szteroidok
Egyes vizelet
laborvizsgálatok (17-ketoszteroid, 5-hidroxi-indolecetsav meghatározás)
eredményét befolyásolhatja az Aleve szedése, ezért a vizsgálat elvégzése előtt
48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.
Az Aleve egyidejű bevétele
bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Aleve tabletta
felszívódását lassíthatja, ha étkezés közben alkalmazza.
Terhesség és szoptatás
A készítmény szedésének megkezdése
előtt minden esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost, amennyiben Ön terhes
vagy szoptat.
A terhesség alatt az Aleve
filmtabletta nem javasolt, csak orvosa utasítására, orvos engedélyével
szedheti.
Szoptatás időszakában az
Aleve nem szedhető, mivel átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása
során mellékhatásként aluszékonyságot, szédülést, alvászavart észleltek.
Amenniyben ezeket a mellékhatásokat észleli gépjárművet vezetni és
balesetveszéllyel járó munkát nem szabad végezni.,
Fontos információk az
Aleve egyes összetevőiről
A nátrium-szegény diétát
tartó betegeknek figyelembe kell venniük, hogy 1 db Aleve filmtabletta kb. 20
mg nátriumot tartalmaz.
3. HOGYAN KELL
SZEDNI AZ ALEVE-ET?
Felnőtteknek és 16 éves
kor felett: A kezdő adag a
fájdalom intezitásától függően 1-2 tabletta, majd szükség esetén 12 óra
elteltével 1 tabletta, ezután a tünetek fennállásáig 8-12 óránként 1
filmtabletta. Hacsak az orvos másképp nem rendeli a legnagyobb napi adag 3
filmtabletta.
Időskorban (65 éves kor
felett): a napi adag legfeljebb 2
filmtabletta.
Súlyos máj és
vesebetegség, valamint szívelégtelenség esetén a napi adag csökkentése
javasolt.
Gyermekek:
16 év alatti gyermek
nem alkalmazhatja a készítményt, csak orvosi javaslatra.
Ne szedje a gyógyszert a
betegtájékoztatóban megadottnál nagyobb adagban. Mindig a legkisebb, még
hatékony adagot alkalmazza. Amennyiben a fájdalom és láz a kezelés hatására nem
javul, forduljon orvosához.
Az Aleve-t folyamatosan,
10 napnál tovább csak orvosi javallatra és felügyelet mellett szedheti.
A filmtablettát előtt vagy
étkezés után, egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta
felszívódását csökkentheti az étkezés utáni bevétel.
Ha az előírtnál több Aleve-et
vett be
A túladagolás tünetei:
szédülés, álmosság, hasi fájdalom, gyomorégés, hányinger, hányás,
laboreltérések, súlyosabb esetben légzészavar, tájékozódási zavar
(dezorientáció) léphet fel.
Túladagolás esetén forduljon
kezelőorvosához!
Ha elfelejtette bevenni az
Aleve-et
Ne vegyen be kétszeres adagot
a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése
van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az
Aleve is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi nem kívánatos
hatások léphetnek fel a kezelés során (a felsorolás tartalmazza azokat a
nemkívánatos hatásokat is, amelyeket vényköteles, azaz magasabb naproxén
dózisoknál figyeltek meg):
Nagyon gyakori
|
10 beteg közül több mint 1-nél
jelentkezik.
|
Gyakori:
|
10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de
100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
|
Nem gyakori:
|
100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de
1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
|
Ritka:
|
1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de
10000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
|
Nagyon ritka:
|
10000 beteg közül kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.
|
Gyakran fordul elő: hasi fájdalom, gyomorégés, hányinger,
emésztési zavarok, fejfájás, szédülés, feledékenység.
Nem gyakran fordul elő: álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó
jellegű szédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás viszketés, kiütés,
Ritkán fordul elő: gyomorfekély (esetleg vérzéssel,
átfúródással), véres hányás, véres széklet, ödéma (sejtek közötti víz
felhalmozódás), vesebetegség, láz jelentkezhet.
Nagyon ritkán fordul
elő: túlérzékeny egyéneknél
életveszélyes allergiás reakció is felléphet, (az allergiás reakció tünetei: hideg
verítékezés, légszomj, szapora pulzus, erős szédülés, szorongás, kábultság.). Továbbá
előfordulhatnak labor eltérések, pszichiátriai betegségek, alvászavarok, agyhártyagyulladás,
görcsök, látászavar, hallászavar, fülcsengés, szívbetegség, magas vérnyomás,
érfal-gyulladás, légzészavar, májgyulladás, sárgaság, átmeneti kopaszság,
fényérzékenység, porfíria, bőrreakciók, SLE, izzadás, rossz közérzet,
szomjúság, vesebetegségek. Nőknél nagyon ritkán terméketlenséget okoz,
esetenként koraszülést, a magzatban befolyásolja a tüdőartéria és a főverőér
közötti összeköttetés záródását.
Az Aleve-hez hasonló
készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus
(miokardiális infarktus) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Ha bármely mellékhatás
súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALEVE-ET
TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on
tárolandó.
A fénytől való
védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó!
A dobozon, buborékfólián feltüntetett
lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a
szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aleve?
A
készítmény hatóanyaga: 220
mg naproxén-nátrium (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Mag: Magnézium-sztearát polividon, talkum,
mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: Opadry blue YS-1-4215: Hipromellóz,
titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E 132)
Milyen az Aleve külleme és
mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aleve világoskék színű,
ovális, filmbevonatú tabletta egyik oldalán ALEVE benyomattal.
7, 10 vagy 20 tabletta
buborékfóliában és kartondobozban.
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja :
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Gyártó:
1. Roche Farma SA,
Severo Ochoa, 13 Pol Ind,
Leganes
Spanyolország
2. Bayer
Bitterfield GmbH
Salegaster Chaussee
1, Ortsteil Greppin, 06749 Bitterfield-Wolfen,
Németország
OGYI-T-8021/01. (10x)
OGYI-T-8021/02. (7x)
OGYI-T-8021/03. (20x)
A betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma: 2009. június 29.