BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
nikotin-rezinát
Olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi
rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen
e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A
betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Icy White gum
gyógyszeres rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette Icy White gum gyógyszeres
rágógumi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Icy White gum
gyógyszeres rágógumit
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette Icy White gum gyógyszeres
rágógumit tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ
GYÓGYSZER A NICORETTE ICY WHITE gum
gyógyszeres rágógumi ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A dohányzásról való
leszokást elősegítő készítmény.
Csökkenti a dohányzásról azonnal leszokni kívánók elvonási tüneteit
A Nicorette Icy White gum gyógyszeres
rágógumi segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási
tünet úgy, hogy átmeneti ideig a nikotint kis mennyiségben pótolja. Rágás
közben a nikotin lassan felszabadul a gyógyszeres rágógumiból és a szájnyálkahártyán
keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette Icy White gum
gyógyszeres rágógumi nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot.
A Nicorette Icy White gum nem
kizárólag a dohányzás azonnali abbahagyására
javasolt, azaz nem csupán a dohányzás teljes elhagyása lehet a cél, hanem a dohányzás
átmeneti felfüggesztésének vagy a dohányzás csökkentésének
elősegítése is, azokban a dohányosokban, akik nem tudnak, vagy nem akarnak
leszokni.
Egyéb módszerek egyidejű
alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez
elsősorban az Ön akaratereje szükséges.
2. TUDNIVALÓK A NICORETTE ICY WHITE gum gyógyszeres rágógumi ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nicorette
Icy White gum gyógyszeres rágógumit
- ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a
Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi egyéb összetevőjére,
- ha 14 éven aluli,
- ha nem dohányzik, mert nem-dohányzók a gyógyszeres rágógumit
nem rághatják.
A Nicorette Icy White gum gyógyszeres
rágógumi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét a következő esetekben:
Lehetőleg nem, vagy csak
szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott alkalmazása a következő esetekben:
- közelmúltban lezajlott szívroham (miokardiális infarktus),
- visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom
(angina pektorisz),
- súlyos szívritmuszavar,
- kezeletlen magas vérnyomás betegség,
- közelmúltban lezajlott agyi történés (agyér-görcs),
stroke (szélütés),
- koszorúér-, vagy egyéb szív-, ill. érműtét.
Ezekben az esetekben a
gyógyszerhasználat nélküli módszereket (pl. tanácsadás) kell javasolni a
dohányzásról való leszokásra.
Orvosi ellenőrzés mellett,
az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:
- súlyos/mérsékelt májkárosodás,
- súlyos vesekárosodás,
- gyomor- vagy nyombélfekély, gyomorhurut, nyelőcső-,
szájüregi- vagy garatgyulladás,
- kezelt magas vérnyomás betegség (hipertónia),
- stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos
gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok pl. fájdalom,
nyomásérzés),
- agyi érbetegség,
- végtagi verőér-elzáródás,
- szívelégtelenség,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
- mellékvesevelő-túlműködés (feokromocitóma),
- cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után
kisebb inzulin adagokra lehet szükség),
- 14-18 év közötti életkor.
A nikotinpótló kezelés
kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával kell összevetni.
A
kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a dohányzás fokozza egy
májbeli gyógyszerlebontó enzim működését (CYP1A2),
ezért a dohányzás elhagyása (de a nikotin nem) megemelheti az ezen az enzimen
átalakuló gyógyszerek vérszintjét és ezáltal a gyógyszerek hatása fokozódhat pl.
teofillin, takrin, klozapin, ropinirol, imipramin, olanzapin, klomipramin,
fluvoxamin, flekainid és pentazocin.
A
Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi egyidejű alkalmazása bizonyos
ételekkel vagy italokkal
Ne
egyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. Üdítő, pl. kávé,
dzsúsz, ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres
rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő.
Terhesség
és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert
elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dohányzás károsíthatja
magzatát, ezért ha Ön terhes, a dohányzás elhagyása elsősorban a nikotin pótlása
nélkül javasolt. A dohányzás folytatása azonban nagyobb kockázatot jelenthet a
magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása. Ezeket mindig orvosilag
ellenőrzött dohányzásról való leszokási program keretében alkalmazza. A gyógyszeres
rágógumi magzatra gyakorolt hatása nem teljesen ismert. Forduljon tanácsért
orvosához a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi alkalmazásával
kapcsolatban!
A nikotin átjut az anyatejbe,
ezért szoptatás közben a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása
nem javasolt.A nikotin még előírásszerű adagolás esetén is átjut az anyatejbe kis
mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre. A csecsemőre kifejtett hatás
csökkentésének érdekében, a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi csak
szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti 2 órában
alkalmazni. Szoptató dohányosok a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit
csak orvosi tanács alapján használhatják.
A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
képességekre
A Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágóguminak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos
információk a Nicorette Icy White gum
gyógyszeres rágógumi egyes összetevőiről:
A Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet
tartalmaz, amely 10 g feletti (15 db gyógyszeres rágógumi feletti)
mennyiségben hasmenést okozhat.
A xilit kalóriaértéke
2,4 kcal/g.
A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt
(E321) tartalmaz, ami helyi bőr
reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt
okozhat.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A
NICORETTE ICY WHITE gum gyógyszeres rágógumiT?
Nagyfokú nikotinfüggőség esetén (ha a szükséges cigaretta
mennyiség több mint 20 szál, vagy a 2 mg‑os erősséggel történt
sikertelen leszokási kísérlet után) a kezelést a 4 mg-os erősséggel;
kisfokú nikotinfüggőség esetén (napi cigaretta szükséglet kevesebb, mint 20
szál) a 2 mg-os erősséggel kell kezdeni.
Fontos a helyes
rágástechnika.
A szájba vett Nicorette Icy
White gum gyógyszeres rágógumit lassan kezdjük el rágni! Kezdetben 1-1 rágás
között tartsunk néhány másodperc szünetet. 8-10 rágás után 1-2 percre a gyógyszeres
rágógumit a nyelv alatt, vagy máshol a szájüregben kell tartani. 8-10 ismételt
rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. A rágást ilyen módon, 30 percig
kell folytatni. A gyógyszeres rágógumit lenyelni tilos!
A túl gyors rágás ingerelheti
a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom
jelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető.
A nikotin hatása csak pár
perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás,
mint a dohányzástól.
Válasszon ki egy
előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra
felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit általában szokott.
Másnap, az első cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorette Icy
White gum gyógyszeres rágógumit!
Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi,
hogy ismét rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-10 darab. A
napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 darab a
4 mg-os rágógumiból.
A dohányzás
abbahagyása
A kezelés időtartama
egyénenként változó. Átlagos esetben a leszokási idő 3 hónap. Ezután a nikotin
adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani,
amikor az adag eléri a napi 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabb
kezelés nem javasolt. Bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehet szükség
a visszaesés elkerülésének érdekében.
A Nicorette Icy White gum gyógyszeres
rágógumi ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ezt az
ízt néhány napon belül megszokják, meg is szeretik. Ha már teljesen leszokott a
cigarettáról, akkor is tartson magánál Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit.
Ha erősen megkívánná a cigarettát, legyen kéznél a segítség − használja a
Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit!
A napi cigaretta mennyiség csökkentése
Használja
a gyógyszeres rágógumit, amikor kényszert érez két dohányzás között, hogy
rágyújtson, azért, hogy a dohányzásmentes időszakokat elnyújtsa, és a naponta
elszívott cigaretta mennyiséget csökkentse, amennyire csak lehet. Amennyiben 6
hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen szaktanácsot.
Amint
úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a
kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a megfontolt
abbahagyási kísérlet lehetetlen a kezelés kezdetétől számított kilenc hónapon
belül, kérjen szaktanácsot.
A
dohányzás átmeneti felfüggesztése
Használja a gyógyszeres
rágógumit a dohányzásmentes időközökben, például olyan helyeken, ahol tilos a
dohányzás vagy más helyzetekben, amikor a dohányzást kívánja elkerülni, és
késztetést érez, hogy rágyújtson.
A Nicorette Icy White
gum gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás
szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.
Ha
az előírtnál több Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit alkalmazott
A túladagolás tünetei
megegyeznek a heveny nikotinmérgezés tüneteivel pl. égő érzés a torokban, hányinger,
hányás, fokozott nyálképződés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés,
hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a
tünetek alacsony vérnyomással, fokozott szívveréssel és szívritmuszavarral,
légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással,
kómával és általános görcsökkel társulhatnak. Ha túl sok nikotint rágott ki,
vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal orvoshoz!
A
felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekek kezelésekor
súlyos tüneteket okozhatnak, melyek végzetesek is lehetnek. Kisgyermekekre még
kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.
Ha
bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint
minden gyógyszer, így a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nicorette Icy White gum gyógyszeres
rágógumi az egyéb módon alkalmazott és a szervezetbe vitt nikotin esetén
jelentkező mellékhatásokhoz hasonló panaszokat okozhat. A betegek által
jelentett mellékhatások általában a terápia kezdete után 3-4 héttel
jelentkeznek és főként a rossz rágási technika eredményeként lépnek fel. A gyógyszeres rágógumiban lévő nikotin a kezelés
kezdetén néha a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat.
A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat.
Az
emésztőrendszeri zavarokra hajlamosak a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi
alkalmazása esetén kezdetben kisfokú emésztési zavart vagy gyomorégést
tapasztalhatnak. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi -
amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít túljutni a
problémán.
A gyógyszeres rágógumi a
fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 emberből legalább egyet érint):
fejfájás, fájdalom a szájban, torokban, rágóizom fájdalom, emésztőrendszeri diszkomfort-érzés,
csuklás, hányinger.
Gyakori mellékhatás
(100 emberből legalább egyet érint): szédülés, hányás.
Nem gyakori mellékhatás
(1000
emberből legalább egyet érint): szívdobogásérzés, bőrvörösség vagy csalánkiütés.
Ritka mellékhatás
(10 000 emberből legalább egyet érint): allergiás reakció, beleértve az allergiás eredetű vizenyőt is.
Nagyon ritka
mellékhatás (10 000 emberből kevesebb, mint egyet érint): pitvarremegés
(igen gyors szívműködés).
Néhány tünet a dohányzás
abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl. a
szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a
szájnyálkahártya fekélyének (afta) kockázata.
Ha
bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NICORETTE ICY WHITE gum gyógyszeres rágógumiT TÁROLNI?
Ez a
gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne
alkalmazza a Nicorette Icy
White gum gyógyszeres rágógumit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
A
gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt
megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált
gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit
tartalmaz a Nicorette Icy White gum
gyógyszeres rágógumi
-A
készítmény hatóanyaga:
Nicorette
Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 2 mg nikotin (10,0 mg
nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
Nicorette
Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 4 mg nikotin (20,0 mg
nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
-Egyéb
összetevők:
Nicorette
Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap, xilit,
borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, aceszulfám-kálium,
levomentol, könnyű magnézium-oxid.
Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz,
poliszorbát 80, titán-dioxid (E 171), xilit, hidegen duzzadó keményítő, karnaubaviasz.
Nicorette
Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap, xilit,
borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, kinolin
sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid.
Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz,
poliszorbát 80, xilit, hidegen duzzadó keményítő, titán-dioxid (E 171), karnaubaviasz,
kinolin sárga Al lakk (E 104).
Milyen a Nicorette
Icy White gum készítmény külleme és mit
tartalmaz a csomagolás
Nicorette
Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi:
Négyzet
alakú, fehér színű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.
Nicorette
Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi:
Négyzet
alakú, krémszínű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.
Csomagolás: 15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db
gyógyszeres rágógumi
PVC/PVDC//Al
buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja és a gyártó
McNeil AB
251 09 Helsingborg
Svédország
OGYI-T-10240/17 Nicorette
Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x,
OGYI-T-10240/18 Nicorette
Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 30x,
OGYI-T-10240/19 Nicorette
Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 45x,
OGYI-T-10240/20 Nicorette
Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 105x
OGYI-T-10240/21 Nicorette
Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x,
OGYI-T-10240/22 Nicorette
Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 30x,
OGYI-T-10240/23 Nicorette
Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 45x,
OGYI-T-10240/24 Nicorette
Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 105x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.október