Betegtájékoztató:
Információk a felhasználó számára
Lopedium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt
a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy
az Ön kezelőorvosa illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
szedje.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A
betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lopedium
2 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény
kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg
kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb
információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mg
kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lopedium 2 mg kemény kapszula
a különböző heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus)
hasmenés tüneti kezelésére alkalmazható.
A Lopedium 2 mg kemény
kapszula a székletet keményebbé teszi, csökkenti a székletürítések számát és
azok térfogatát.
Orvosi javallat nélkül
kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek
okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés),
puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható.
Tartósan fennálló (krónikus)
hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén a Lopedium‑kezelés csak
orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon
belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény
kapszula szedése előtt
Ne szedje a Lopedium 2 mg
kemény kapszulát:
ˇ
ha allergiás a loperamidra vagy a
gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
ˇ
6 éves kor alatt.
A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad
elsődleges kezelésként alkalmazni:
ˇ
lázzal és véres széklettel járó
hasmenés esetén;
ˇ
gyulladással járó bélbetegség,
kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás) esetén,
ˇ
bakteriális vékony- és
vastagbélgyulladás esetén (melyet pl. Salmonella, Shigella vagy Campylobacter
okoz),
ˇ
antibiotikum‑szedés ideje
alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés (ún. álhártyás [antibiotikum által
okozott] vastagbélgyulladás) esetén.
A Lopedium 2 mg kemény
kapszulát nem szabad alkalmazni abban az esetben, amikor a bélműködés
lassítását kerülni kell.
A Lopedium 2 mg kemény
kapszula szedését azonnal abba kell hagyni, ha székrekedés, haspuffadás vagy bélelzáródás
alakul ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lopedium 2 mg
kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ˇ
A Lopedium 2 mg kemény
kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg.
Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.
ˇ
A hasmenés folyadék- és
sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására különösen gyermekek esetében nagy
figyelmet kell fordítani.
A gyógyszertárban speciális, sókat és
cukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell bevenni és így
pótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóvesztést. Ez a por főleg gyermekek
számára ajánlott.
ˇ
Hirtelen kialakult heveny hasmenés
esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula általában 48 órán belül
megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését
és forduljon orvoshoz.
ˇ
Ha kezelőorvosa tanácsa alapján
kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Lopedium 2 mg
kemény kapszulát. Ilyen eset lehet például, ha Önnek szorulása vagy hasi
puffadása van.
ˇ
AIDS-es betegek hasmenésének
kezelésekor hasi feszülés jelei esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazását
abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
ˇ
Májműködési zavar fennállását
tudassa kezelőorvosával, mivel emiatt a Lopedium 2 mg kemény kapszula
szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.
Gyermekek
6 éves kor alatt a Lopedium 2 mg kemény kapszula
nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Lopedium 2 mg kemény
kapszula
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyomor- és bélműködést fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Lopedium 2 mg kemény kapszula hatását.
Mielőtt elkezdené szedni a Lopedium 2 mg kemény
kapszulát, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyag‑tartalmú
gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek jelentősen fokozhatják a loperamid hatását:
ˇ
kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
ˇ
ritonavir (HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
ˇ
itrakonazol, ketokonazol
(a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére
alkalmazott gyógyszer)
ˇ
gemfibrozil (vérzsírok szintjét csökkentő
gyógyszer)
ˇ
itrakonazol és
gemfibrozil kombinációja
A szájon át szedhető
dezmopresszin (elsősorban a vizelet
képződésének csökkentésére adott gyógyszer) együttes alkalmazása a Lopedium 2 mg kemény
kapszulával növelheti a dezmopresszin hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat,
illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben
illetve szoptatás alatt a Lopedium
2 mg kemény
kapszula szedése nem javasolt, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát a megfelelő
kezelést illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességekre
A Lopedium 2 mg
kemény kapszulával kezelt hasmenés esetén fáradtság, szédülés vagy álmosság
fordulhat elő. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne vezessen
gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Lopedium 2 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer kapszulánként
127 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg
kemény kapszulát?
Ezt a
gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Felnőtteknek
és 6 évesnél idősebb gyermekeknek
Akut
hasmenés: a kezdő
adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula
(2 mg). Ezt követően 1 kapszula (2 mg) adása javasolt minden
laza széklet után.
Krónikus
hasmenés: a kezdő
adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula
(2 mg). Ezt a kezdő adagot addig kell emelni, amíg a beteg naponta 12
alkalommal szilárd székletet nem ürít, ami általában napi 16 kapszulával
(212 mg), mint fenntartó adaggal, érhető el.
Felnőttek
számára a maximális adag akut és krónikus hasmenés esetén naponta 8 kapszula
(16 mg), gyermekek esetében pedig a testtömegtől függ (3 kapszula/20 testtömeg‑kilogramm),
de nem haladhatja meg a napi 8 kapszulát.
A
gyermek testtömege
/kg/
|
A naponta adható kemény kapszulák száma
nem lehet több
|
20 - 26
|
3 kemény kapszulánál
|
27 - 33
|
4 kemény kapszulánál
|
34 - 39
|
5 kemény kapszulánál
|
40 - 46
|
6 kemény kapszulánál
|
47 - 53
|
7 kemény kapszulánál
|
54 kg-tól
|
8 kemény kapszulánál
|
6 éves kor alatti
gyermekek
A loperamid hatóanyagot
tartalmazó készítmények 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem
alkalmazhatók.
Időskorú
betegek
Időskorú
betegek esetén az adagolás módosítása nem szükséges.
Vesekárosodásban
szenvedő betegek
Vesekárosodásban
szenvedő betegek számára dózismódosítás nem szükséges.
Májkárosodásban
szenvedő betegek
Mivel
májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok,
a loperamidot tartalmazó készítményeket óvatosan kell alkalmazni.
Az
adagolás módja
A kapszulát
folyadékkal kell bevenni.
Fertőzéses hasmenésben nem pótolja az antibakteriális
kezelést.
Hasmenés fennállása alatt, különösen gyermekeknél, a
szervezet által elveszített folyadék és sók (elektrolitok) pótlásáról, valamint
a megfelelő diétáról gondoskodni kell.
Ha akut hasmenés esetén a
kezelés kezdete után 48 órával (2 napon belül) nem jelentkezik
klinikai javulás, hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és
forduljon orvoshoz!
A kezelés 2 napnál
tovább csak az orvos utasítására és a betegség lefolyásának ellenőrzése mellett
alkalmazható.
Ha
az előírtnál több Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett be
Ha túl sok kapszulát vett be,
keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi
osztályát! Vigye magával a gyógyszer dobozát is!
A túladagolás tünetei lehetnek
a központi idegrendszer
csökkent működéséből származó zavarok (kábultság, a mozgáskoordináció zavara, aluszékonyság,
pupillaszűkület, izomtónus‑fokozódás és légzéscsökkenés), továbbá vizelet‑elakadás (vizeletretenció) és
bélelzáródás. A központi idegrendszeri hatásokra a gyermekek érzékenyebbek
lehetnek, mint a felnőttek.
Ha elfelejtette bevenni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására.
Folytassa a gyógyszer
alkalmazását a betegtájékoztatóban foglaltak szerint, a következő időpontban!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény
alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi
táblázat az akut és/vagy krónikus hasmenésben végzett klinikai vizsgálatok
során továbbá a forgalomba hozatalt követő időszakban a loperamid hatóanyaggal
kapcsolatban jelentett mellékhatásokat mutatja.
A
gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10-ből több,
mint 1 beteget érint)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget
érint)
Nem gyakori (1000-ből
1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből
1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10
000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint, beleértve az egyedi eseteket is)
Nem ismert (a
rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Akut
hasmenés javallat
|
Gyakori
|
fejfájás,
székrekedés, hányinger, bélgázosság
|
Nem
gyakori
|
szédülés, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés,
szájszárazság, fájdalom a has felső részén, hányás, bőrkiütés
|
Ritka
|
haspuffadás
|
Krónikus
hasmenés javallat
|
Gyakori
|
szédülés, székrekedés, hányinger, bélgázosság
|
Nem
gyakori
|
fejfájás, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság,
emésztési zavar
|
Akut + krónikus hasmenés és forgalomba hozatalt
követő időszakban adott jelentés
|
Gyakori
|
fejfájás, szédülés, székrekedés, hányinger,
bélgázosság
|
Nem
gyakori
|
álmossága, hasi fájdalom, hasi
diszkomfortérzés, szájszárazság,
fájdalom a has felső részén,
hányás, emésztési zavar, bőrkiütés
|
Ritka
|
túlérzékenységi reakcióa,
anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot is)a,
anafilaxiaszerű reakcióa, eszméletvesztésa,
kábulata, csökkent tudatállapota, fokozott izomtónusa,
koordinációs zavara, pupillaszűkületa, bélelzáródása
(beleértve a paralitikus bélelzáródást is), vastagbelet érintő betegséga
(megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), haspuffadás, súlyos, hólyagos
bőrkiütésa (beleértve: Stevens‑Johnson szindróma, toxikus
epidermális nekrolízis és eritéma multiforme), az arc/nyelv/torok duzzanatával
járó túlérzékenységi reakció (angioödema)a, csalánkiütésa,
viszketésa, vizelet‑elakadása, fáradtsága
|
a: ezeket a tüneteket a loperamid forgalomba hozatala után
jelentették. Mivel a forgalomba hozatal utáni jelentések nem tesznek
különbséget a nemkívánatos gyógyszerhatások között a krónikus vagy akut adagolás
tekintetében, illetve, hogy felnőttek vagy gyermekek kapták a gyógyszert, a
gyakoriságot az összes loperamiddal végzett vizsgálat (beleértve a
12 évesnél idősebb gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokat is
[n= 3683]) kombinált adatai alapján becsülték meg.
Nagyon ritkán, különösen
akkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, a
bélmozgás leállása fordulhat elő. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Lopedium
2 mg kemény kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához!
A Lopedium 2 mg kemény
kapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában
nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint émelygés, hasi
fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság,
bélgázosság, étvágytalanság.
Gyermekek
Általánosságban,
ebben a betegpopulációban a mellékhatás-profil hasonló volt ahhoz, amit
felnőtteknél, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekeknél a loperamiddal
végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény
kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer
gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)
után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a
háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A
csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lopedium 2 mg
kemény kapszula?
-
A készítmény hatóanyaga: Egy kemény
kapszulában 2 mg loperamid-hidroklorid
van.
-<span s