BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aspirin Protect
100 mg gyomornedv-ellenálló
bevont tabletta
Aspirin Protect
300 mg gyomornedv-ellenálló
bevont tabletta
acetilszalicilsav
Mielőtt
elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez
a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás
érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele (mindig az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által
elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje).
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos
kizárólag Önnek rendelte. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az
Aspirin Protect tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Protect tabletta
szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Asprin
Protect tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspirin Protect
tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb
információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Protect tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Az Aspirin Protect tabletta hatását a vérlemezkék
összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök
képződését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt kíméli a
gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során előnyös.
Az Aspirin Protect tabletta az alábbi szív-érrendszeri
kórképek esetén alkalmazható:
ˇ
heveny szívizomelhalás
(miokardiális infarktus) esetén,
ˇ
egy újabb szívinfarktus
kialakulásának megelőzésére,
ˇ
átmeneti agyi keringési zavar
(ún. TIA tranzitórikus iszkémiás attack) és az agyi keringészavar
következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére,
ˇ
a szívizom csökkent vérellátása
miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektórisz) esetén,
ˇ
érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás
vagy koszorúér-műtét) után,
ˇ
heveny szívizomelhalás
(miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív- és érrendszeri
kockázati tényezőkkel rendelkező, 45‑79 év közötti férfi- és 55‑79 év
közötti nőbetegek esetén, a haszon/kockázat arány értékelését követően.
2. Tudnivalók
az Aspirin Protect tabletta szedése előtt
Ne szedje az Aspirin Protect tablettát,
-
ha allergiás (túlérzékeny) a
szalicilátokra vagy az Aspirin Protect (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha korábban volt asztmás
reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy
fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem‑szteroid
gyulladáscsökkentők váltottak ki,
-
ha heveny gyomor-, bélrendszeri
fekélyben szenved,
-
ha fokozott vérzékenységben
szenved,
-
ha súlyos vesekárosodásban
szenved,
-
ha súlyos májkárosodásban szenved,
-
ha súlyos szívelégtelenségben
szenved,
-
ha 15 mg/hét vagy nagyobb
dózisban kap metotrexát-kezelést,
-
a terhesség utolsó harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Protect szedése előtt illetve alatt
beszéljen kezelőorvosával, mert az Aspirin Protect csak fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható:
− gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és
egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,
-
idült vagy kiújuló gyomor-,
bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri
vérzések esetén,
-
véralvadásgátló készítményekkel
történő egyidejű kezelés esetén,
-
vesekárosodás vagy szív-és
érrendszeri károsodás fennállása esetén (pl. vese-ér betegség, pangásos
szívelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy
vérzés, vérmérgezés, stb. esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a
vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
-
súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz
(G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az
acetilszalicilsav a vörösvérsejtek szétesését (hemolízist) vagy vérszegénységet
(hemolitikus anémia) okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis
kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.
-
májműködési zavarokban,
-
ibuprofen (egy fájdalomcsillapító
gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofen befolyásolhatja az Aspirin
Protect hatását,
-
asztma, krónikus légúti
megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés,
valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések,
viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az
acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb
túlérzékenységi reakciót,
-
köszvény esetén,
-
terhesség első és második
harmadában,
-
szoptatás ideje alatt, a gyógyszer
alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.
Kisebb
és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) előtt feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Aspirin Protect tablettát szed, mert
annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll.
Az
Aspirin Protect 100 mg-os tabletta, a hatóanyag‑tartalom mennyisége
miatt, nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.
Az
Aspirin Protect 300 mg-os tabletta fájdalomcsillapító hatása, a hatóanyag‑tartalom
mennyisége miatt, nem megjósolható.
Gyemekek és serdülők
Az
Aspirin Protect alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére,
amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Gyermekek
és serdülők vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő)
esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (ún. Reye‑szindróma)
alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javallt a kezelőorvossal
történő előzetes konzultáció nélkül.
Egyéb
gyógyszerek és az Aspirin Protect
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is).
Az
Aspirin Protect nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú
metotrexát-kezelés esetén!
Az
Aspirin Protect tabletta alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása fokozott
óvatosságot igényel
ˇ
egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók,
más vérlemezke‑működésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló)
gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata,
ˇ
egyéb, nem‑szteroid
gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók), mivel az egyidejű alkalmazás
fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát,
ˇ
egyes vércukorszint-csökkentők
(köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint‑csökkentő
hatását,
ˇ
metotrexát 15 mg/hét
alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére
alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav
felerősíti a metotrexát mellékhatásait,
ˇ
valproinsav (epilepszia kezelésére
alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav
felerősíti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait,
ˇ
digoxin (szívbetegségek kezelésére
alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav
felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását,
ˇ
lítium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a
gyógyszereknek a hatását.
ˇ
ún. szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók
(SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az
emésztőrendszer felső részéből eredő vérzések kockázata.
Aspirin Protect tablettával történő együttes
alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
ˇ
egyes vérnyomáscsökkentők (például ACE-gátlók),
(magas dózisú acetilszalicilsav
gyengítheti a ezek hatását),
ˇ
egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek
hatását),
ˇ
egyes húgysavszint-csökkentők
(pl. benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek
húgysavürítő hatása,
ˇ
ibuprofen (fájdalomcsillapításra
alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.
Aspirin
Protect és szteroid típusú gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása
A
szteroid típusú gyulladáscsökkentők (ún. glükokortikoidok, kivéve az
Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökkenhet
a vér acetilszalicilsav‑szintje, elhagyásukkor nőhet az
acetilszalicilsav-túladagolás veszélye.
Az Aspirin Protect egyidejű bevétele
étellel, itallal és alkohollal
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt,
bő folyadékkal kell bevenni.
Az alkohol fokozhatja az Aspirin Protect
tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a
vérzési időt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,
beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen
Aspirin Protect tablettát a terhesség és szoptatás időszakában.
A terhesség első és második harmadában az Aspirin
Protect tabletta a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha
feltétlenül szükséges.
A terhesség utolsó harmadában az Aspirin Protect tabletta
szedése ellenjavallt.
Mivel
a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek
meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben
a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő
alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket befolyásoló hatásokat.
3. Hogyan
kell szedni az Aspirin Protect tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak
megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
-
Szívinfarktus gyanúja esetén
azonnal 100‑300 mg Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt. Az
első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni.
Az infarktust követően 30 napon át naponta
100‑300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt.
- 30
nap után az orvos az újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére naponta
100 mg Aspirin Protect szedését javasolhatja.
- Agyi
infarktus, átmeneti agyi keringési zavar megelőzésére naponta 100 mg
Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt.
- A szívizom
csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil ill. instabil angina),
illetve a verőereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 100 mg
Aspirin Protect szedése javasolt.
- Szívinfarktus
kockázatának csökkentésére a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel (pl.
cukorbetegség, magas vérzsírszint, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás) rendelkező,
45‑79 év közötti férfi- és 55‑79 év közötti nőbetegek
esetében naponta 100 mg vagy kétnaponta 300 mg Aspirin Protect
bevétele javasolt
Az Aspirin Protect tabletta bevétele az esti órákban
javasolt (étkezés előtt, bő folyadékkal).
A naptárcsomagolásban lévő buborékcsomagoláson a hét
napjainak rövidítése szerepel (HÉ, KE, SZE, CSÜ, PÉ, SZO, VAS). Minden nap a
megfelelő helyről nyomja ki az aznapi tablettát, majd vegye be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az
Aspirin Protect alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére,
amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Ha az előírtnál több Aspirin Protect tablettát vett be
A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a
szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel
függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult
légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az
előbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzés leállás, ill.
vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet,
nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség,
stb. fordulhatnak elő.
Ha gyanítja, hogy túl sok Aspirin Protect tablettát
vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján
dönt majd a megfelelő kezelésről.
Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Protect tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására, hanem folytassa az Aspirin Protect tabletta szedését a soron
következő adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges
mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is
okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék
forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú
távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike
jelentkezik Önnél:
ˇ
allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely
érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók,
beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb
tünetegyüttese: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a
torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés
miatti ájulás nagyon ritka, életet
veszélyeztető állapot);
ˇ
szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek;
ˇ
ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be,
amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például:
ˇ
- gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következő tünetekkel
járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres
széklet, szurokfekete széklet; sápadtságot, gyengeséget észlelhet),
- agyvérzés esetén (gutaütés: bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan
betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy
egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek).
- gyomor‑bélrendszert érintő fekély átfúródása miatti hasi fájdalom,
rosszullét (nagyon ritka)
ˇ
magas láz; fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb
fertőzések (agranulocitózis nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám‑csökkenés
egyedi esetekben)
ˇ
céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások
Vérzés okozta vérszegénység, vashiányos vérszegénység
vérzést követően, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek
rossz vérellátása; a vörösvérsejtek szétesése (hemolízis) és a súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz
(G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél hemolítikus vérszegénység.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
egyedi esetek
A keringési‑ és a légzőrendszert érintő tünetek
az allergiás reakciókkal összefüggésben.
Vérzés, műtéttel kapcsolatos vérzések; vérömleny.
Orrvérzés, asztma, orrnyálkahártya‑gyulladás,
orrdugulás.
Emésztési zavarok, emésztőrendszeri‑ és hasi
fájdalom; ínyvérzés; gyomor‑ és bélrendszert érintő gyulladás, gyomor‑
és bélrendszert érintő fekély, annak súlyos vérzése vagy kilyukadása, az annak
megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel.
Májkárosodás; megemelkedett transzamináz‑értékek
a laboratóriumi leletben.
Kiütés; csalánkiütés; viszketés.
A húgyútakat érintő vérzés; vesekárosodás, akut
veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringésű
szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos
szövődmények esetén lásd 3. pont, Ha az előírtnál több Aspirin Protect
tablettát vett be c. részt.
Egyedi esetekben jelentettek még vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat,
hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén aluszékonyságot, a sav‑bázis‑háztartás
zavarait, nátrium- és vízvisszatartást (vizesedés - ödéma), vérnyomásesést
(sokk is előfordulhat), vérlemezkeszám‑csökkenést (bőrvézések, véres
hólyagok a szájban, fogínyvérzés,stb.), a vér sejtes elemeinek (vörösvértest,
fehérvérsejt, vérlemezke) csökkenését, csontvelő‑elégtelenséget (páncitopénia
ill. aplasztikus vérszegénység, mely vérszegénységgel, fertőzésre való fokozott
hajlammal, vérzékenységgel jár)..
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan
kell az Aspirin Protect tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)
után ne szedje az Aspirin Protect
tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a
haáztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aspirin Protect?
A készítmény hatóanyaga az
acetilszalicilsav.
Aspirin Protect
100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: Egy gyomornedv‑ellenálló
bevont tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló
bevont tabletta: Egy gyomornedv‑ellenálló
bevont tabletta 300 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: cellulózpor, kukoricakeményítő, metakrilsav‑etil‑akrilát‑kopolimer
(1:1) 30%-os diszperzió, nátrium‑lauril‑szulfát, poliszorbát 80,
talkum, trietil‑citrát.
Milyen az Aspirin Protect készítmény külleme és mit
tartalmaz a csomagolás
Aspirin Protect 100 mg
gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:
20 db, 30 db vagy 50 db tabletta
PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db, 56 db, 84 db vagy 98 db
tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban (naptárcsomagolás).
Aspirin Protect 300 mg
gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:
20 db vagy 50 db tabletta PP/Alu
buborékcsomagolásban és dobozban.
<p class=MsoNormal style='line-height:13.0pt;t