BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Neo-Bilagit
filmtabletta
papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid,
dehidrokólsav
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer
körültekintő bevétele.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem
enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A
betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neo-Bilagit filmtabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neo-Bilagit filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Neo-Bilagit filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Neo-Bilagit filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEO-BILAGIT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Epehólyag
megbetegedés esetén, illetve epehólyag műtétet követően jelentkező
panaszok (mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező
gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás,
teltségérzés, székrekedés, böfögés) tüneti kezelésére szolgáló készítmény.
2. TUDNIVALÓK
A NEO-BILAGIT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Neo-Bilagit
filmtablettát
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag(ok)-ra vagy a Neo-Bilagit
egyéb összetevőjére.
ha
súlyos máj- illetve vesekárosodásban szenved,
ha
teljes mechanikus epeút-elzáródás áll fenn,
bizonyos
szív ingerületvezetési zavar eseteiben,
szapora
szívműködés esetén,
ha
szívelégtelenségben szenved,
szívinfarktus
akut szakaszában,
amennyiben
gyomor-bélrendszeri szűkület áll fenn,
ha
prosztata megnagyobbodása van,
ha
vastagbéltágulata van,
zöldhályog,
illetve szűk elülső szemzug fennállása esetén,
ha
terhes,
gyermekkorban.
A
Neo-Bilagit filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Gyomor-bélrendszeri
csökkent működés esetén.
A
készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni.
A
székelési szokásokban 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás esetén a
továbbiakban csak orvosi javaslatra alkalmazható.
A
kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg, vagy ha a
készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem váltott ki megfelelő
hatást.
A
napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén, -különösen
idős korban, illetve gyermekeknél (véletlenszerű gyógyszerbevétel esetén)-
zavartság, izgatottság léphet fel.
A kezelés
ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény óvatosan
alkalmazható együtt:
ciklosporinnal
-gombásodás elleni szer (a dehidrokólsav fokozza a ciklosporin felszívódását).
levodopával
-Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítmény (a papaverin csökkenti a levodopa
hatását).
belladonnával
-a vegetatív idegrendszerre ható szer (annak hatása fokozódhat).
cizapriddal
-bélműködésre ható szer (a homatropin-metilbromid a cizaprid hatását
csökkenti).
prokainamiddal
-szívritmuszavar kezelésére szolgáló készítmény (a homatropin fokozza a
prokainamid szívműködésre gyakorolt hatását).
alkohollal,
illetve más központi idegrendszeri működést csökkentő szerekkel (a papaverin
maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ilyen szerekkel történő
együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet).
A
Neo-Bilagit filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étkezést követően kell bevenni.
A Neo-Bilagit filmtabletta alkalmazása
alatt alkohol fogyasztása kerülendő (a papaverin maga is álmosságot, szédülést
okozhat, ezért ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet).
Terhesség
és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene
szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Megfelelő
klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során való alkalmazása
esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nemkívánatos hatás
biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség alatt való
alkalmazása nem javasolt. Szoptatás ideje alatt megfelelő tapasztalatok
hiányában csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javaslat esetén
alkalmazható.
A készítmény
hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A
készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket (látászavart, álmosságot, szédülést okozhat). Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket,
illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet, ha úgy érzi, hogy romlik a
koncentráló és reagáló képessége.
Fontos
információk a Neo-Bilagit filmtabletta egyes összetevőiről
A Neo-Bilagit filmtabletta tejcukrot tartalmaz. Tejcukor
érzékenységben szenvedő betegeknek a tabletta tejcukor tartalma (101 mg) miatt
gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEO-BILAGIT FILMTABLETTÁT?
Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény
szokásos adagja felnőttek számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés
után.
Maximális napi adagja 6
filmtabletta.
A Neo-Bilagit
alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt.
Ha az előírtnál több Neo-Bilagit filmtablettát vett be
a kialakuló túlzott mértékű hashajtó hatás miatt hasi fájdalmak,
gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit-eltérések léphetnek fel.
a vérnyomás esésével és az ezt követő tünetekkel (szédülés,
átmeneti eszméletvesztés) számolni kell.
a
nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és gyermekeknél a
mentális állapot változását, esetleg delírium (zavartság) kialakulását
okozhatja.
Túladagolás esetén szükség szerint kórházi
ellátás és tüneti kezelés javasolt.
Ha
elfelejtette bevenni a Neo-Bilagit filmtablettát
Ne vegyen be
kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen
további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden
gyógyszer, így a Neo-Bilagit filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelen
szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt
adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket
használjuk:
nagyon gyakori: 10 beteg
közül több mint 1 beteget érint
gyakori: 100
beteg közül 1-10 beteget érint
nem gyakori: 1000
beteg közül 1-10 beteget érint
ritka: 10 000
beteg közül 1-10 beteget érint
nagyon ritka: 10 000
beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
nem ismert: a
rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság
A Neo-Bilagit
tabletta mellékhatásai nem ismertek, csak az egyes hatóanyagokra vonatkozóan
tudjuk az esetleg fellépő mellékhatásokat felsorolni az alábbiakban:
Szívbetegségek és a szívvel
kapcsolatos tünetek
Gyakoriság nem ismert: szapora,
vagy lassú szívműködés, szívritmuszavar.
Vérképzőszervi és
nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Gyakoriság nem ismert: csökkent
vérlemezke szám.
Idegrendszeri betegségek és
tünetek
Gyakoriság nem ismert: szédülés,
álmosság, fejfájás, nagyobb adagok alkalmazása esetén vizuális hallucinációk,
idősekben és gyermekeknél (a tabletta véletlenszerű bevételénél) a mentális állapot
változása, esetleg delírium fordulhat elő.
Szembetegségek és szemészeti
tünetek
Gyakoriság nem ismert: szemnyomás
esetleges emelkedése, pupillatágulat jelentkezhet.
Emésztőrendszeri betegségek és
tünetek
Gyakoriság nem ismert: hasi
diszkomfort, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés.
A szer hashajtó hatású, ezért
huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása esetén hozzászokás
(ún. hashajtó abúzus) alakulhat ki: hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság,
hányás, ionháztartásban eltérések léphetnek fel.
A bőr és a bőr alatti szövet
betegségei és tünetei
Gyakoriság nem ismert: arckipirulás,
bőrpír, viszketés, kiütés.
Anyagcsere- és táplálkozási
betegségek és tünetek
Gyakoriság nem ismert: igen nagy
dózis alkalmazása esetén laktátacidózis (tejsavtúltengés a vérben) jelentkezhet.
Általános tünetek, az
alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakoriság nem ismert: izzadás,
gyengeség.
Máj- és epebetegségek illetve
tünetek:
Gyakoriság nem ismert: májenzim-eltérések,
esetleg túlérzékenységi reakcióból adódó májtoxicitás (sárgasággal, vérképeltéréssel)
léphet fel.
Ha bármely
mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN
KELL A NEO-BILAGIT FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer
gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon
feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Neo-Bilagit filmtablettát. A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A
gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt
megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált
gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet
védelmét.
6. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neo-Bilagit filmtabletta
A készítmény hatóanyagai:
20 mg papaverin-hidroklorid,
1 mg homatropin-metilbromid, 250 mg dehidrokólsav.
-
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,
talkum, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon,
laktóz-monohidrát (101 mg)
-
Bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000,
laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Milyen a Neo-Bilagit filmtabletta
külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta: fehér vagy csaknem
fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletták.
30 db, ill. 10 db filmtabletta műanyag/alumínium
buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u.1-5.
Gyártó
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
OGYI-T-8917/01 (30 db filmtabletta)
OGYI-T-8917/02 (10 db filmtabletta)
A készítményhez kapcsolódó
további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel: 36 1 505 0050
A
betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. 10. 13.