Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voltaren
ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt
a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan
a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által
elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
ˇ
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
ˇ
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
ˇ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül
nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz (továbbiakban:
Voltaren ActiGo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voltaren ActiGo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren ActiGo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voltaren ActiGo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren
ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Voltaren
ActiGo fájdalomcsillapító hatású készítmény, mely az ún. nem
szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik.
A kar és lábsérülések
következtében (pl. sportsérülések) kialakuló zúzódások, rándulások, ficamok,
húzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövidtávú kezelésére
felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
2.
Tudnivalók a Voltaren ActiGo alkalmazása
előtt
Ne alkalmazza a Voltaren
ActiGo-t:
-
ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha allergiás egyéb nem szteroid
gyulladáscsökkentőkre (NSAID, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén),
-
ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem
szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után asztmás rohamot, bőrkiütést,
orrában duzzanatot és irritációt tapasztalt,
-
ha aktív gyomor- és bélfekély betegségben
szenved,
-
ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
A Voltaren ActiGo-t ne
használja sérült bőrfelületen (pl. horzsolás, vágás, égési sérülés), fertőzött
bőrfelületen, nedvedző bőrgyulladás esetén vagy ekcémás területen.
Figyelmeztetések és
óvintézkedések
A Voltaren ActiGo alkalmazás
előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ˇ
Ha bőrkiütést tapasztal a használat során. Ilyenkor
azonnal távolítsa el a tapaszt és fejezze be a kezelést.
ˇ
Ha vese-, szív-, májbetegségben szenved, vagy korábban gyomor-
vagy bélfekélyben, a belek gyulladásos megbetegedésében vagy vérzékenységben
szenvedett.
Forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez a készítmény alkalmazása előtt, amennyiben a fentiek
valamelyike érvényes Önre.
A mellékhatások csökkenthetők,
amennyiben a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.
FONTOS óvintézkedések
ˇ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon túl is
fennállnak.
ˇ
A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel és nem
alkalmazható nyálkahártyán.
ˇ
A Voltaren ActiGo-t óvatosan kell alkalmazni időskorúaknál, mert
esetükben a mellékhatások kialakulásának valószínűsége nagyobb.
A tapasz eltávolítása után a
kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium fénynek, ezzel
csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának veszélyét.
Ne alkalmazza a Voltaren ActiGo-t
egyidejűleg más diklofenák vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapító vagy
gyulladáscsökkentő készítménnyel, függetlenül attól, hogy azokat külsőlegesen
vagy szájon át kell alkalmazni.
Gyermekek
és serdülők
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható,
mivel az adott korosztályban
nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren
ActiGo
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Voltaren
ActiGo előírt használata mellett a diklofenáknak csak csekély mennyisége
szívódik fel a szervezetbe, így diklofenák tartalmú gyógyszerek szájon át történő
alkalmazása során leírt gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.
Terhesség, szoptatás és
termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat,
illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a
terhességének első vagy második harmadában van vagy ha gyermeket szeretne, a Voltaren
ActiGo alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség
6. hónapjától kezdve a Voltaren ActiGo használata ellenjavallt, mivel nem
zárható ki az anyai és magzati komplikációk megnövekedett kockázata (lásd Ne
alkalmazza a Voltaren ActiGo-t).
Szoptatás
A diklofenák
kis mértékben átjut az anyatejbe. A Voltaren ActiGo alkalmazása előtt
feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Minden esetben, amikor szoptatás alatt
alkalmazza a készítményt, ne használja a tapaszt az emlők területén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Voltaren ActiGo alkalmazása nem
befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren ActiGo-t?
Ezt a
gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény
ajánlott adagja egy gyógyszeres tapasz naponta kétszer.
Helyezzen egy gyógyszeres tapaszt
a fájdalmas felületre naponta kétszer, reggel és este. Naponta legfeljebb két
tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület
kezelendő. Ennek köszönhetően egyszerre csak egy fájdalmas felület kezelhető.
Alkalmazása
gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és
16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható. Nem áll rendelkezésre
elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a
gyermek és 16 éves kor alatti serdülő korosztályokban (lásd 2. pont)
16 éves vagy idősebb serdülők esetén, amennyiben a
fájdalom enyhítésére a készítmény 7 napnál tovább történő alkalmazása
szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, gyermeke/Ön forduljon orvoshoz.
Az
alkalmazás módja
Kizárólag a
bőrön történő alkalmazásra. Ne vegye a szájába.
Használati útmutató
1. Vágja fel a tasakot a jelölés
mentén és vegye ki a gyógyszeres tapaszt.
A tapasz
felhelyezése:
2. Távolítsa el a tapaszon
található egyik védőfóliát.
3. Helyezze a tapaszt a fájdalmas
területre, majd a másik védőfóliát is távolítsa el.
4. Tenyerével
enyhén nyomja a tapaszt a bőrre, amíg az teljesen a bőrhöz tapad.
A tapasz eltávolítása:
5. Nedvesítse meg a tapaszt
vízzel, majd a tapasz egyik szélénél megkezdve finoman húzza le a bőrről.
6. A maradék anyagok
eltávolításához a kezelt bőrfelületet vízzel mossa le, közben az ujjaival
finoman körkörösen dörzsölje.
Szükség esetén a gyógyszeres
tapasz kötszer hálóval is rögzíthető.
A gyógyszere
tapasz csak ép és sérülésmentes bőrfelületre alkalmazható.
A gyógyszeres
tapasz légmentesen záródó kötéssel nem alkalmazható.
A gyógyszeres tapaszt fürdés és
zuhanyozás közben ne használja.
A gyógyszeres tapaszt nem szabad
kettévágni.
A kezelés
időtartama
A készítményt
ne alkalmazza 7 napnál tovább.
A hosszabb ideig történő
alkalmazás orvosi javaslatot igényel, melyet kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Ha a Voltaren ActiGo hatását túl
erősnek vagy túl gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Voltaren ActiGo-t alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha helytelen gyógyszerhasználat vagy
véletlenszerű túladagolás
(pl. gyermeknél) esetén jelentős mellékhatásokat tapasztal. Tanácsot
fog adni a további teendőkről.
Ha
elfelejtette alkalmazni a Voltaren ActiGo-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges
mellékhatások
Mint minden
gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Voltaren ActiGo alkalmazását,
és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja:
hirtelen kialakuló, viszkető bőrkiütés
(csalánkiütés); karok, lábak, boka, arc, ajkak, száj vagy a torok duzzanata;
légzési nehézség; vérnyomás esése; gyengeség.
Az alábbi mellékhatásokat
tapasztalhatja:
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
helyi bőrreakciók pl.: bőrpír,
égető érzés, viszketés, gyulladt bőrpír, kiütés esetenként vörös, gennyes,
kiemelkedő duzzanatokkal.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből
legfeljebb 1 beteget érint):
túlérzékenységi
reakció, helyi allergiás tünetek (bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta
bőrgyulladás)
A diklofenákkal azonos
gyógyszercsoportba tartozó külsőleges készítményeket alkalmazó betegeknél
jelentettek általános bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat (duzzanatok a
bőrön és a nyálkahártyán), allergiás reakciókat keringési rendellenességekkel
és fényérzékenységi tüneteket.
A diklofenák bőrön keresztüli
felszívódása a szervezetbe nagyon alacsony, összehasonlítva a szájon át történő
alkalmazását követően a vérben mért gyógyszerkoncentrációval. Ennek
köszönhetően a szervezet egészében történő mellékhatások valószínűsége (pl.
gyomor-, bélrendszeri ill. vese megbetegedés, vagy nehézlégzés) nagyon
alacsony.
Ha Önnél
bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Voltaren ActiGo-t tárolni?
A gyógyszer
gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon
feltüntetett lejárati idő {EXP.} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében az eredeti
csomagolásban tárolandó.
Tartsa a tasakot jól lezárva a fénytől és kiszáradástól való
védelem érdekében.
Ne
alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérült.
A használt tapaszokat az
öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani.
Semmilyen
gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A
csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren
ActiGo
-
A készítmény hatóanyaga diklofenák-nátrium. 140 mg diklofenák-nátriumot
tartalmaz tapaszonként.
-
Egyéb összetevő(k):
Hátlap:
Nem-szőtt poliészter textília
Tapadó réteg:
Bázisos butil-metakrilát-kopolimer
Akrilát-vinilacetát-kopolimer
PEG 12-sztearát
Szorbitán-oleát
Védőlap:
Monokristályos szilikonnal bevont
papír
Milyen a Voltaren
ActiGo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, 10x14 cm méretű, öntapadó,
egyik oldalán nem-szőtt textíliával ellátott, másik oldalán papírborítású
tapasz.
Minden csomagolás 2, 5 vagy 10
gyógyszeres tapaszt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja
Novartis
Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
SPA Italiana
Laboratori Bouty
Strada Statale n. 11 Padana
Superiore, km 160
20060 Cassina de Pecchi (MI)
Olaszország
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi
neveken engedélyezték:
DE: Diclofenac-Natrium Sophena
140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
BE: Sophenoderm 140 mg pleister
CZ: Voltaren 140 mg léčivá
náplast
DK: Diclofenac Sophena
EE: Voltaren
EL: Voltadol
FI: Diclofenac sodium 140 mg
lääkelaastari
HU: Voltaren ActiGo 140 mg
gyógyszeres tapasz
LT: Voltaren 140 mg vaistinis
pleistras
LV: Voltaren 140 mg
ārstnieciskais plāksteris
NO: Voltarol 140 mg medisinert
plaster
PT: Voltaren Plast 140 mg emplastro medicamentoso
SE: Voltaren 140
mg medicinskt plåster
SK: Voltaren 140 mg liečivá
náplast
UK: Voltarol 140 mg medicated
plaster
OGYI-T-22466/01 2x laminált papír/Alu/PEX tasakokban
OGYI-T-22466/02 5x laminált papír/Alu/PEX tasakokban
OGYI-T-22466/03 10x laminált papír/Alu/PEX tasakokban
A
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2014.május.