Leírás

Betegtájékoztató

PIL

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray

glicerin-trinitrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz !

ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége letet.

ˇ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

ˇ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel, de a készítmény recept nélkül is kapható. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

ˇ Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha tünetei 20 percen belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

ˇ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Nitromint spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A nitroglicerin (Nitromint spray hatóanyaga) értágító hatású szerves nitrát vegyület, ami mind a verőerekre, mind a visszerekre hatással van.

Javallatok:

ˇ A szív csökkent oxigénellátásából adódó hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) megszüntetése;

ˇ Heveny mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) kivédése a tapasztalatok szerint rohamot kiváltó terhelés előtt használva;

ˇ Heveny szívelégtelenség sürgősségi ellátása, vagy kiegészítő kezelése, szívkoszorúér-festést megelőzően a koszorúér-görcs kivédése és - bizonyos esetekben - szívinfarktus esetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által, szigorú ellenőrzés mellett adagolva);

2. Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nitromint spray-t

ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a glicerin-trinitrátra (hatóanyagra) egyéb nitrát-származékokra vagy a Nitromint spray bármely egyéb összetevőjére;

ˇ sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén;

ˇ kifejezett alacsony vérnyomás esetén (felső érték < 90 Hgmm);

ˇ heveny szívinfarktus és szívelégtelenség bizonyos orvos által meghatározott eseteiben;

ˇ szívizombetegség és szívburokgyulladás bizonyos eseteiben;

ˇ nagy mennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén;

ˇ szívbillentyű-hibák bizonyos eseteiben;

ˇ elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén;

ˇ koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban;

ˇ ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Nitromint spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

ˇ ha hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-eséssel összefüggő rosszulléte volt korábban;

ˇ ha migrénben szenved;

ˇ ha zöldhályogban (szembetegség) szenved.

Figyelmeztetés:

ˇ Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.

ˇ Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a Nitromint spray alkalmazására nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

ˇ Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban nem alkalmazható!

A Nitromint spray fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint spray-t alkalmaz.

Egyéb gyógyszerek és a Nitromint spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem alkalmazható együtt:

- szildenafil, vardenafil, ill. tadalafil tartalmú főként merevedési zavar kezelésére szolgáló készítményekkel

Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt:

- értágítókkal, vérnyomás csökkentőkkel,

- nyugtató hatású készítményekkel,

- ergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő szerekkel,

- heparin tartalmú véralvadás-gátló szerekkel (injekció),

- egyéb nitrát tartalmú készítményekkel.

Az Nitromint spray egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az anyatejbe történő esetleges kiválasztódására nincs bizonyíték.

Bár állatkísérletek során nem észleltek magzatkárosító hatást, terhesség idején és szoptatás alatt kezelőorvosa csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és szigorú orvosi ellenőrzés mellett fogja alkalmazni a készítményt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként (az orvos által) meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.

A Nitromint spray alkoholt (etanol) és propilénglikolt tartalmaz

A készítmény 79,2 térfogat % alkoholt tartalmaz, ami adagonként (fúvásonként) átlagosan 0,04 g alkoholnak felel meg. Alkalmazása káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek, terhesség és gyermekkor esetén. Módosíthatja más gyógyszerek hatását.

A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely nyálkahártya-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a kezelőorvos egyedileg határozza meg. Alkalmazáskor a palackot függőlegesen felfelé kell tartani, a száj közvetlen közelében. Belélegezni nem szabad! A hatás kb. 1-1,5 perc múlva jelentkezik.

A Nitromint spray vagy átlátszó műanyag tartályban vagy alumínium tartályban kerül kiszerelésre.

Ha Önnél az átlátszó műanyag tartály van, az első használat során a kupakról el kell távolítani egy inggallérra emlékeztető garanciazárat (lásd 1. ábra).

1. ábra Az inggallérra emlékeztető garanciazár eltávolítása

Ezután a tartályt egyik kézbe véve, a kupak a másik kézzel oldalról könnyen lepattintható (lásd 2. ábra).

2. ábra A kupak lepattintása a műanyag tartályról

Az alumínium tartály esetében a kupak könnyen lepattintható (lásd 3. ábra).

3. ábra Az inggallérra emlékeztető garanciazár nélküli kupak lepattintása az alumínium tartályról

A spray adagoló pumpáját első használata előtt - a védőkupak eltávolítása után a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

A készítmény ajánlott adagja:

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén:

Ülő helyzetben 1-2 adagot (fúvást) kell a nyelv alá juttatni a szórófej lenyomásával. Szükség esetén ennél több, de 15 percen belül legfeljebb 3 adag (fúvás) alkalmazható.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha tünetei 20 percen belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzése céljából:

Egy adag (fúvás) alkalmazandó a terhelés kezdete előtt 5-10 perccel.

Ha a Nitromint spray hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához.

Az alkalmazott adag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.

Ha az előírtnál több Nitromint spray-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Nitromint sprayt alkalmazott és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nitromint spray-t

Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nincsenek megfelelő adatok a mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan.

Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától.

Sok esetben ezen panaszok, tünetek átmenetiek, vagy a dózis csökkentése után megszűnnek.

A kezelés kezdetén fejfájás jelentkezhet. Esetenként az első alkalmazás után, vagy az adag emelésekor vérnyomásesés és/vagy hirtelen testhelyzet-változtatással (felülés, felállás) kapcsolatban kialakult vérnyomásesés és ezzel összefüggő rosszullét jelentkezhet szapora szívdobogás-érzéssel, szédüléssel, gyengeségérzéssel.

A szájban átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet.

Ritkán hányinger, hányás, kipirulás, egyes esetekben hámlásos bőrgyulladás alakulhat ki. Ritka esetekben, nagyfokú vérnyomásesés esetén az angina pektorisz tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát-reakció).

Néha ájulásos rosszullét fordulhat elő, esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel.

A Nitromint spray használatát abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni ?

ˇ Legfeljebb 25°C-on fénytől, sugárzó hőtől védve tárolandó.

ˇ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

ˇ Tűz- és robbanásveszélyes!

ˇ Dohányzás és nyílt láng mellett alkalmazni, illetve tárolni tilos!

ˇ Az üres palackot tűzbe dobni nem szabad!

ˇ A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (hónap/évszám) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

ˇ Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbel vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitromint spray

- A készítmény hatóanyaga: 8,0 mg glicerin-trinitrát (glicerin-trinitrát 1%-os alkoholos oldat formájában) 1 g sprayben.

- Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol.

Milyen a Nitromint spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- Küllem:színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta részecskéktől mentes oldat.

- Csomagolás: 10 g oldat mechanikus adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott COC (cikloolefin kopolimer) műanyag vagy alumínium tartályba töltve.

Egy tartály dobozban. Minden tartály 10 gramm (min. 180 adag) oldatot tartalmaz; az adagolószelep egyszeri lenyomásával 0,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmazó oldat távozik a tartályból.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.,

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-10967/04

OGYI-T-10967/05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január