Benfogamma 50 mg bevont tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Benfogamma 50 mg bevont tabletta

benfotiamin

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-       Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Benfogamma 50 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedése előtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a Benfogamma 50 mg bevont tablettát?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Benfogamma 50 mg bevont tablettát tárolni?

6.  További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENFOGAMMA 50 MG BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta egy vitamin készítmény.

 

Terápiás javallatok:

Az egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény megalapozott terápiás javallatai kizárólag a klinikai tünetekkel járó B₁-vitaminhiány terápiája vagy megelőzése, feltéve, hogy a táplálkozással nem lehet javítani.

Klinikailag megalapozott B₁-vitaminhiány a következő esetekben alakulhat ki: hiányos vagy elégtelen táplálkozás (pl. beri-beri), hosszantartó, tápcsatornát megkerülő táplálkozás, éhezéssel járó fogyókúra, művesekezelés, felszívódási zavar, krónikus alkoholizmus (alkohol-mérgezés következtében kialakult szívizom működészavar, Wernicke féle agyi működészavar, Korsakow tünetegyüttes), fokozott szükséglet (pl. terhesség és szoptatás) esetén.

B₁-vitaminhiány okozta idegi működészavarok és szív- és érrendszeri betegségek kezelésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A BENFOGAMMA 50 MG BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Benfogamma 50 mg bevont tablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a benfotiaminra vagy a tiaminra vagy a Benfogamma 50 mg bevont tabletta egyéb összetevőjére.

 

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Benfogamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható egyes összetevőkre való érzékenység esetén (lásd : Fontos információk a Benfogamma 50 mg bevont tabletta egyes összetevőiről).

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A tiamint az 5-fluoro-uracil hatástalanítja.

 

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

 A gyógyszernek nincs kölcsönhatása étellel vagy itallal.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi B₁-vitamin bevitel 1,4-1,6 mg. A terhesség alatt ezt az adagot csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyított B₁-vitaminhiánya van, és csak addig, ameddig a napi ajánlott adagnál magasabb dózis alkalmazásának biztonságossága megállapítható. A B₁-vitamin átjut az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem szükséges speciális elővigyázatosság.

 

Fontos információk a Benfogamma 50 mg bevont tabletta egyes összetevőiről

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta magja: 12,5 mg ill. a bevonata:45,7548 mg szacharózt, 0,3889 mg glükóz szirupot és 0,0458 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz bevont tablettánként.

 

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BENFOGAMMA 50 MG BEVONT TABLETTÁT?

 

A Benfogamma 50 mg bevont tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatónak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, tartsa be az utasításokat, különben a Benfogamma 50 mg bevont tabletta nem hat igazán!

 

Amennyiben orvosa másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

 

B1-vitaminhiány megelőzésére	Napi 1-3-szor 1 bevont tabletta.
B1-vitaminhiány kezelésére	Napi 3-szor 1-2 bevont tabletta, ritka esetekben akár több.
Bizonyos idegbántalmak (neuropátiák, polineuropátiák) kezelésére, melyeket B1‑vitaminhiány okozhatott	Kezdetben legalább naponta kétszer, speciális esetekben naponta háromszor 3 bevont tabletta legalább 3 héten át, melyet napi háromszor 1-2 bevont tablettával történő kezelés kövessen.

 

Az alkalmazás módja

A bevont tablettákat egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.

 

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a terápia eredményességétől függ.

 

Idegbántalmak (neuropátiák) kezelésére kezdetben Benfogamma 50 mg bevont tablettát kell szedni legalább 3 hétig, ezután a terápia a kezelés eredményességétől függ.

 

Ha a Benfogamma 50 mg bevont tabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Benfogamma 50 mg bevont tablettát vett be

Általában orvosi beavatkozás nem szükséges.

 

Ha elfelejtette bevenni a Benfogamma 50 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedését a szokásos időben úgy, mint ezt megelőzően és a jövőben figyeljen a rendszeres szedésre.

Ha idő előtt abbahagyja a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedését

Ha abbahagyja a kezelést, a terápia eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatásokat vesz észre, kérjük beszélje meg a további kezelést orvosával.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Benfogamma 50 mg bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A következő gyakorisági adatok alapján értékelik a mellékhatásokat:

Nagyon gyakori:	10 betegből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték.
Gyakori:	100 betegből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél.
Nem gyakori:	1000 betegből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték, de 100 betegből kevesebb mint 1-nél.
Ritka:	10 000 betegből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték, de 1000 betegből kevesebb mint 1-nél.
Nagyon ritka:	10 000 betegből kevesebb mint 1-nél észlelték.
Nem ismert:	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: egyes esetekben túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő (csalánkiütés, bőrkiütés).

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: klinikai vizsgálatokban egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, mint hányást és más gyomor-bélrendszeri problémákat írtak le. A benfotiaminnal való összefüggés nem kielégítően tisztázott és dózisfüggő lehet.

 

Mellékhatás fellépésekor hagyja abba a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedését és beszéljen orvosával.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A BENFOGAMMA 50 MG BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Benfogamma 50 mg bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Benfogamma 50 mg bevont tabletta

A készítmény hatóanyaga:

50 mg benfotiamin (zsíroldékony B₁-vitamin származék) bevont tablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Mag: kukoricakeményítő, szacharóz, zselatin, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát.

Bevonat: szacharóz, talkum, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E 171), nehéz kaolin, arabmézga, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, makrogol 6000, montan glikol viasz, povidon K25, karmellóz-nátrium, glükóz szirup, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, nátrium-lauril-szulfát.

 

Gluténmentes, laktózt nem tartalmaz.

 

Milyen a Benfogamma készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, domború bevont tabletták.

 

50 db bevont tabletta ill. a kórházi kiszerelésekben 100 db, 500 db, 1000 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7.

71034 Böblingen

Németország

 

Tel.: 0049-7031/6204-0

Fax: 0049-7031/6204-31

E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

 

Gyártó

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich Knote Str. 2.  

82343 Pöcking

Németország

 

OGYI-T-20069/01                  (50 db)

OGYI-T-20069/02                  (100 db)

OGYI-T-20069/03                  (500 db)

OGYI-T-20069/04                  (1000 db)

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.04.07.