BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

ciklopirox

18 éven felülieknek

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk körültekintő alkalmazása.

-                      Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                      További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                      Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

6.       További információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a KITONAIL 80 MG/G körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Kitonail 80 mg/g körömlakk gombaellenes hatású gyógyszerkészítmény (széles spektrumú gombaellenes szer) az enyhén és közepesen fertőzött kézujjak és lábujjak körmei és a közvetlen környezetükben található bőr helyi kezelésére.

A köröm gombás fertőzései (onychomycosis) kezelésére szolgál, amelyet fonalas gombák vagy más, a ciklopirox hatóanyaggal kezelhető gombák okoznak.

 

Hatóanyaga a ciklopirox, amely megakadályozza a gombák növekedését és elpusztítja ezeket. Ettől gyógyultak lesznek a körmei.

 

 

2.             Tudnivalók a KITONAIL 80 MG/G körömlakk alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g körömlakkot:

ˇ          ha allergiás (túlérzékeny) a ciklopiroxra vagy a Kitonail 80 mg/g körömlakk egyéb összetevőjére,

ˇ          18 év alatti gyermekeknél, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.

 

A Kitonail 80 mg/g körömlakk fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

Ha érzékennyé válik a készítménnyel szemben, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Mint minden gombás körömfertőzés helyi kezelése esetében, ha a fertőzés több körmöt érint (>5 köröm), ha a köröm felület több, mint 2/3-át érinti, és ha hajlamosító tényező, mint például cukorbetegség és immunbetegség áll fenn, beszéljen orvosával a gyógyszeres körömlakk mellett egy esetleges kiegészítő szájon át alkalmazandó terápia lehetőségéről.

Ha Ön cukorbeteg, legyen óvatos a körömvágásnál.

Kerülendő a körömlakk érintkezése a szemmel és a nyálkahártyákkal.

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak külsőleges használatra szolgál.

A kezelt körmökön ne használjon kozmetikai körömlakkot vagy más kozmetikai készítményt.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Terhesség, szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kitonail 80 mg/g körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e az anyatejbe. Kitonail 80 mg/g körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismeretesek.

 

Fontos információk a Kitonail 80 MG/G körömlakk egyes összetevőiről

A Kitonail 80 mg/g körömlakk cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Ez helyi bőrreakciót, például bőrpírt, vagy égő érzést okozhat (irritációs kontakt dermatitisz).

 

 

3.             HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KITONAIL 80 MG/G KÖRÖMLAKKOT?

 

A Kitonail 80 mg/g körömlakkot mindig pontosan az ebben a tájékoztatóban található utasításoknak megfelelően használja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos nem rendeli máshogy, a Kitonail 80 mg/g körömlakkot vékony rétegben kell a fertőzött körömre (körmökre) kenni. Előtte a körmöket meg kell mosni és meg kell szárítani. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni az egész köröm felszínére és a környező bőr 5 mm-es sávjára. Ha lehetséges, a Kitonail 80 mg/g körömlakkot a köröm szabad széle alá is kell kenni.

Körülbelül 30 másodpercet várjon a Kitonail 80 mg/g körömlakk megszáradására.

A kezelt körmö(ke)t a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni, ezért javasolt este, lefekvés előtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módon lehet tisztálkodni.

A Kitonail 80 mg/g körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrel vagy dörzsöléssel (például körömreszelővel), elegendő a körmöket vízzel megmosni. Ha a Kitonail 80 mg/g körömlakkot véletlenül lemossa, újra fel lehet kenni. Javasolt rendszeresen levágni a fertőzött köröm szabad szélét és a körömtöredékeket.

 

A kezelést addig kell folytatni, amíg az elváltozás el nem múlik, tehát a köröm (körmök) teljesen vagy majdnem teljesen ép(ek) és egészséges köröm nőtt a helyére. Általában a kézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké körülbelül 9–12 hónapig.

Ha egy kéz- vagy lábköröm nagy felületen érintett, vagy több köröm van megbetegedve, a körömlakkon kívül szájon át szedett gyógyszerre is szükség lehet. Ezt kérjük, beszélje meg orvosával.

 

Ha úgy látja, hogy a Kitonail 80 mg/g körömlakk hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen erről orvosával vagy gyógyszerészével.

Mit tegyen, ha több Kitonail 80 mg/g körömlakkot alkalmazott, mint amennyit kellett volna?

Eddig nem számoltak be a készítmény túladagolásáról.

 

Mit tegyen, ha elfelejtette alkalmazni a Kitonail 80 mg/g körömlakkot?

Ha egyszer elfelejti felkenni a körömlakkot, a következő alkalommal ne pótolja be azzal, hogy dupla annyit használ. Folytassa a kezelést úgy, ahogy azt az orvosa javasolta, vagy ahogy ennek a tájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g körömlakkot?) le van írva. Ha a gyógyszeres körömlakkot több napon keresztül nem használta, csökkenhet a hatásossága.

 

Mi történik, ha abbahagyja a Kitonail 80 mg/g körömlakk alkalmazását?

Ha abbahagyja a Kitonail 80 mg/g körömlakk alkalmazását, mielőtt a körme teljesen ép vagy majdnem teljesen ép lenne, lehetséges, hogy a gombák nem tűntek el teljesen. Ebben az esetben lehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog.

 

A termék alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

4.             LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Kitonail 80 mg/g körömlakk is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk:

 

nagyon gyakori	10 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elő
gyakori	10 kezelt beteg közül több mint egynél, de 100 kezelt beteg közül több mint egynél
nem gyakori	100 kezelt beteg közül több mint egynél, de 1 000 kezelt beteg közül több mint egynél
ritka	1 000 kezelt beteg közül több mint egynél, de 10 000 kezelt beteg közül több mint egynél
nagyon ritka	10 000 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elő

 

 

Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek:

Igen ritka

ˇ                bőrpír, kiütés, égő érzés és viszketés az alkalmazás helyén.

Az eddig tapasztalt mellékhatások enyhék voltak és rövid idő után megszűntek.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.             HOGYAN KELL TÁROLNI A KITONAIL 80 MG/G KÖRÖMLAKKOT?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárai idő után ne alkalmazza a terméket.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában

Az üveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el.

Hűtőszekrényben nem tárolható.

Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.

Az üveg felbontása után: legfeljebb 6 hónapig tárolható.

15°C alatti hőmérsékleten a gyógyszeres körömlakk sűrű zselévé alakulhat, némi pelyhes csapadék képződhet, vagy egy kevés üledék gyűlhet össze az üveg alján. A csapadék feloldódik, ha az üveget a két keze között dörzsöli körülbelül egy percig. Ezután újra átlátszó lesz az oldat. Ha ez megtörténik, az nem befolyásolja a termék minőségét vagy hatásosságát.

Használat előtt nézze meg az üveg alját, hogy az oldat ismét átlátszóvá vált-e.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.             TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Kitonail 80 mg/g körömlakk?

A készítmény hatóanyaga a ciklopirox.

Egy gramm gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz.

Egyéb összetevők: etil-acetát, etanol (96%-os), cetil-sztearil-alkohol, hidroxi-propil-kitozán és tisztított víz.

 

A Kitonail 80 mg/g körömlakk külleme és a csomagolás tartalma

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat átlátszó üvegpalackban, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecset található.

Kiszerelés: 3,3 ml és 6,6 ml. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Polichem SA

50, Val Fleuri

1526 Luxemburg

 

Gyártó:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n° 1

65020 Alanno (PE)

Olaszország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                         Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulgária:                         Polinail

Cseh Köztársaság:           Polinail

Franciaország:                 LX One 80 mg/g, vernis á ongles médicamenteux

Görögország:                   Kitonail

Lengyelország:                Polinail

Magyarország:                Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

Németország:                  Hauticum8wirkstoffhaltigerNagellack._

Olaszország:                    Polinail 80 mg/g smalto medicato per unghie

Portugália:                       Niogermox

Románia:                        Kitonail

Spanyolország:                Kerit 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso

Szlovákia:                        Polinail

 

OGYI-T-20955/01           3,3 ml

OGYI-T-20955/02           6,6 ml

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 5.