BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OGYI/11723-1/2010 sz. határozat 1/2. sz. melléklete

 

Kaloba belsőleges oldatos cseppek

(Kaloba cseppek)

Belsőleges oldatos cseppek

 

Hatóanyag: 10 g készítmény tartalma: Pelargonium sidoides DC., radix (dél ‑ afrikai muskátli

        gyökér) –ből készült folyékony kivonat. (1: 8-10) (EPs^Ž  7630).        8 g

        Kivonószer: 11 % m/m etanol.

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő használata.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-           Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy hét elteltével sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-           Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Kaloba belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek   

esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Kaloba belsőleges oldatos cseppek szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Kaloba belsőleges oldatos cseppeket?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Kaloba belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

6.         További információk

 

 

1.       MiLYEN TíPUSÚ GYÓGYSZER a Kaloba belsőleges oldatos cseppek ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Farmakoterápiás csoport

Köhögés és meghűlés gyógyszerei.

 

Kezelési javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a közönséges megfázás olyan tüneteinek enyhítésére, mint a torokfájás, köhögés és az orrdugulás, orrfolyás.

 

 

2.       TUDNIVALÓK a Kaloba belsőleges oldatos cseppek szedése ELŐTT

 

Ne szedje a Kaloba belsőleges oldatos cseppeket

-          ha allergiás (túlérzékeny) a Pelargonium sidoides kivonatra vagy a készítmény egyéb összetevőjére

-          három évesnél fiatalabb gyermekeknél (alkoholtartalom miatt)

-          ha fokozott vérzékenységi hajlamban szenved, vagy véralvadásgátló készítményekkel kezelik

-          súlyos máj- és vesebetegségben, mivel ezen a területen nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

 

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

      - ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, vagy ha légszomja vagy véres köpete van, azonnal forduljon orvosához.

      - A Kaloba belsőleges oldatos cseppek alkalmazása 3 és 6 éves kor közötti gyermekek számára nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban elégtelen mennyiségű adat áll rendelkezésre a biztonságosságra vonatkozóan.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.

 

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, ezért nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Terhesség és szoptatás

A készítményt nem szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekre az állapotokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Kaloba belsőleges oldatos cseppek egyes összetevőiről

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek 12 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.

Ez az alábbiaknak felel meg (1 g készítmény ~21 csepp):

-                 a készítmény 30 cseppje 125 mg alkoholt tartalmaz, ami 2,5 ml sörnek vagy 1,0 ml bornak felel meg.

-                 a készítmény 20 cseppje kevesebb, mint 100 mg (kb. 84 mg) alkoholt tartalmaz, ami 1,7 ml sörnek vagy 0,7 ml bornak felel meg.

 

Etanoltartalma miatt a készítmény káros az alkoholbetegek számára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan magas kockázati csoportba tartozó betegek kezelésekor, mint pl. a májbetegségben szenvedők vagy epilepsziások.

3.       Hogyan kell SZEDNI a Kaloba belsőleges oldatos cseppeket?

 

A Kaloba belsőleges oldatos cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek szájon át szedhető folyékony készítmény.

 

Szokásos napi adagja:

          a) felnőtteknek és 12 évnél idősebb fiataloknak naponta 3-szor 30 csepp

          b) 6 és 12 év közötti gyermekeknek napi 3-szor 20 csepp

A szükséges mennyiségű cseppet közvetlenül kanálból, vagy tetszés szerint fél pohár vízzel elkeverve is be lehet venni, és a pohár tartalmát egyszerre kell meginni.

(1 g készítmény~ 21 csepp)

Az adagok bevétele reggel, délben és este javasolt.

 

Tartsa az üveget függőlegesen, és ha szükséges, kissé ütögesse meg az alját.

 

Mennyi ideig kell szedni a Kaloba belsőleges oldatos cseppeket

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2-3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson.

 

Ha az előírtnál több Kaloba belsőleges oldatos cseppet vett be

Túladagolásból eredő tünetekről nem számoltak be.

 

Ha elfejeltette bevenni a Kaloba belsőleges oldatos cseppeket

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Folytassa a kezelést az orvosa által előírt vagy a jelen betegtájékoztatóban szereplő módon.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.             LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer , így a Kaloba belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági osztályozáson alapszik:

 

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint egy kezelt személynél fordul elő	Gyakori: 100‑ból több mint egy kezelt személynél fordul elő
Nem gyakori: 1000‑ből több mint egy kezelt személynél fordul elő	Ritka: 10 000‑ből több mint egy kezelt személynél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000‑ből egy vagy egynél kevesebb kezelt személynél fordul elő, beleértve az elszigetelt eseteket is.

 

 

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:              enyhe fogíny‑ és orrvérzés

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:       Emésztőrendszeri panaszok, mint gyomorfájdalom, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:                          túlérzékenységi reakciók (I-es típusú reakciók, amelyeket bőrkiütés, csalánkiütés és bőr‑ valamint nyálkahártya viszketés kísér; II-es típusú reakciók antitest képződéssel)  Ilyen reakciók a Kaloba belsőleges oldatos cseppek első bevétele után is jelentkezhetnek .

Nagyon ritka:             súlyos túlérzékenységi reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel és vérnyomáscsökkenéssel

 

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka:      emelkedett májenzim értékeket figyeltek meg a Kaloba belsőleges oldatos cseppek bevétele után; ezen eredmény és a készítmény alkalmazása közötti ok‑okozati összefüggés nem bizonyított. 

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       Hogyan kell A Kaloba belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

 

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaloba belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A tartály kinyitása után a 20 és 50 ml-es palackokat ne használja 3 hónapnál hosszabb ideig.

 

Hosszabb idő eltelte után a folyékony állapotú növényi alapú kivonatok zavarossá válnak, ami azonban egyáltalán nem befolyásolja a termék hatásosságát. Mivel a Kaloba belsőleges oldatos cseppek természetes termék, ezért kisebb szín- és ízbeli eltérések előfordulhatnak.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

 

 

 

6.         További INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Kaloba belsőleges oldatos cseppek

 

- A készítmény hatóanyaga: 10 g készítmény tartalma: Pelargonium sidoides DC., radix (dél ‑

afrikai muskátli gyökér) -ből készült folyékony kivonat. (1: 8-10) (EPs^Ž  7630).        8 g

                                   Kivonószer: 11 % m/m etanol.

 

- Egyéb összetevők: etanol, 85%-os glicerin, tisztított víz.

 

Milyen a Kaloba belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Világosbarnától vörösesbarnáig terjedő színű 20 ml vagy 50 ml oldat III. típusú barna üvegbe töltve, mely fehér színű LDPE cseppentő betéttel van ellátva és fehér színű PP csavaros kupakkal van lezárva. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

 

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

D-76227 Karlsruhe

Németország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

ASI Budapest Kft.

Bolgár u. 4. fsz. 2-3.

H-1105 Budapest

 

Tel.: 06-1/ 431-8934

Fax: 06-1/ 431-8953

E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

 

A forgalomba hozatali engedély száma

 

20 ml               OGYI-TN-1/01

50 ml               OGYI-TN-1/02

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március