TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application]
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Magne B6 filmtabletta
magnézium,B6-vitamin
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el
figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális
hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű
alkalmazása.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül
nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A
betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magne B6 filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Magne B6 filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNE B6 FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Magnéziumhiány kezelésére szolgál.
Ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe
(pl. diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén.
Ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből
(pl. hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén).
Ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a
szervezetnek (pl. terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás
kapcsán).
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása
magnéziumhiányra utalhat:
-
idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb
alvászavarok,
-
a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés
(kardiális rendellenesség nélkül)
-
izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás
Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.
Amennyiben a tünetek egy hónap elteltével nem javulnak, a
kezelés folytatása nem indokolt.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú
enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően
befolyásolja a szív munkáját.
A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes
részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás
hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.
2. TUDNIVALÓK
A MAGNE B6 FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Magne B6
filmtablettát:
-
ha túlérzékeny (allergiás) a Magne B6 filmtabletta hatóanyagaira
vagy bármely segédanyagára
-
ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin clearance
< 30 ml/perc/1,73m2)
-
ha levodopát szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin
tartalma miatt)
-
ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vér nátrium, kálium,
kálcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen
magas)
A Magne B6
filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést
megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási
zavarban szenvedő betegeket is.
-
amennyiben együttes kálciumhiány is fennáll, ajánlatos a
magnéziumhiányt a kálciumhiány előtt kezelni.
-
veseelégtelenségben
szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett
szedhetik.
-
digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG,
vérnyomásmérés) mellett adható.
-
Cukorbetegek számára fontos tudnivaló, hogy a filmtabletta szacharózt
tartalmaz.
-
A Magne B6 filmtabletta felnőttek és 6 év (20 kg) feletti
gyermekek kezelésére szolgál.
-
6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma áll
rendelkezésre (Magne B6 ivóoldat).
A Magne B6
filmtabletta együttes alkalmazása étellel/itallal:
A
filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos
bevenni.
Terhesség
és szoptatás
Mielőtt
bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Terhesség
Kérdéseivel bármely gyógyszer
szedése előtt forduljon orvosához.
Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása
bárminemű kockázatot jelentene nincs. Terhesség során a Magne B6 készítményt
akkor használjuk, amennyiben az szükséges. Amennyiben a gyógyszer szedése
alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy
abbahagyását.
Szoptatás
Kérdéseivel bármely gyógyszer
szedése előtt forduljon orvosához.
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért az
alkalmazása kerülendő.
A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
képességekre
A Magne B6 filmtablettának a
gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatásait nem vizsgálták.
Fontos
információk Magne B6 filmtabletta egyes összetevőiről:
A kezelés
ideje alatt szedett egyéb gyógyszerekkel:
Együttes alkalmazása
ellenjavallt:
-
levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a
levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását)
Együttes alkalmazása nem
ajánlott:
-
foszfát-, kálcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel (mivel
azok gátolják a magnézium felszívódását)
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
-
szájon át (orális) tetraciklinekkel (együttes alkalmazás során a Magne
B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele)
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MAGNE B6 FILMTABLETTÁT
A Magne B6
filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
Javasolt napi adag 4-6
filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Gyermekeknek: a
filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra
az ivóoldat alkalmazható.)
6 éves kor (20 kg-os testtömeg)
felett:
Testsúly (kg)
|
Ajánlott napi
adag (tabletta)
|
20-29
|
2
|
30-39
|
3
|
40-49
|
4
|
A napi adagot ajánlott 2-3 részre
szétosztani.
14 éves kor (50 kg-os testtömeg)
felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
A filmtablettát szétrágás nélkül,
étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány
megszűnéséig kell folytatni.
Ha a Magne B6 alkalmazása során
hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,
forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez
Ha az
előírtnál több Magne B6 filmtablettát vett be:
Nagy adagok tartós szedése a szervezet
magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon keresztüli
magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus
reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat
ki.
Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően:
vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent
reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben coma,
légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha
elfelejtette bevenni a Magne B6 filmtablettát:
Következő
alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel a túladagolás veszélyének
tenné ki magát.
Az Magne B6
filmtabletta kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
A Magne B6
filmtabletta szedésének megszakításakor semmilyen mellékhatás nem jelentkezik.
4. LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden
gyógyszer, így a Magne B6 filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bőrtünetek előfordulhatnak. Ritkán hasmenés, hasi fájdalmak,
nagyon ritkán pedig allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Ha bármely
mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A MAGNE B6 FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer
gyermektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30oC-on,
eredeti csomagolásban.
A dobozon
feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Magne B6-ot. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a
szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Magne B6 filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga:
a magnézium (470 mg magnézium-laktát-dihidrát formájában, ami 48 mg elemi
magnéziumnak felel meg) és a B6-vitamin (5 mg piridoxin-hidroklorid formájában)
-
Egyéb összetevő:
Mag: szacharóz, nehéz kaolin,
arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát
Filmbevonat: arabmézga, szacharóz,
titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz
Milyen a készítmény külleme és
mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, sima és fényes
felületű, filmbevonatú, ovális filmtabletta.
30 ill. 50 db filmtabletta
átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékfóliában és dobozban
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja és a gyártó
A forgalomba
hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis
Zrt.
1045 Budapest,
Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Chinoin Zrt,
2112 Veresegyház, Lévai utca 5.
Sanofi
Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a
forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis
Zrt.
1045
Budapest, Tó utca 1-5.
OGYI-T-
4353/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének
dátuma: 2008. március 28.