Leírás
Tünetek
A mandulák- és/vagy az orrmelléküregek (arcüreg) gyulladásaOrrcseppek, orrspray-k, orrkenőcsök megfázás kezeléséreSzénanátha kezelése orrcseppekkel, orrsprayk-kelBetegtájékoztató
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó
számára
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml
oldatos orrcsepp
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml
oldatos orrspray
Nasivin Sanft 0,5 mg/ml
oldatos orrspray
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt
elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt
a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa
vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszerek a
Nasivin Sanft készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2.
Tudnivalók a Nasivin Sanft
készítmények alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Sanft
készítményeket?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nasivin Sanft
készítményeket tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen
típusú gyógyszerek a Nasivin Sanft készítmények és
milyen betegségek esetén
alkalmazhatók?
A Nasivin Sanft készítményeket kizárólag
az orrba juttatva szabad alkalmazni.
A Nasivin Sanft készítmények oximetazolin
hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik
és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.
A
Nasivin Sanft készítmények a következő betegségekre alkalmazhatók:
-
nátha
(rinitisz akuta),
-
allergiás
nátha (rinitisz allergika),
-
rohamokban
fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
-
a
váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
-
náthával
együttjáró fülkürt- és középfül-gyulladás,
-
nyálkahártya‑duzzanat
diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
2. Tudnivalók a Nasivin Sanft készítmények alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin Sanft
készítményeket:
-
ha allergiás az oximetazolinra
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha
Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és
pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin Sanft készítmények alkalmazása előtt
feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az
alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
-
ha az Ön szemében a nyomás
megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja)
szenved,
-
ha Ön súlyos szív- és érrendszeri
megbetegedésben (pl. koszorúér‑szűkületben) szenved,
-
ha Önnek magas a vérnyomása,
-
ha Önt MAO-gátlóval (depresszió
kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel
kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
-
ha Ön mellékvese‑tumorban (ún.
feokromocitóma) szenved,
-
ha Ön anyagcserezavarban szenved,
mint pl. pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz
mellitusz).
A
nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása
krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
A
hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin Sanft készítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás
hatását.
Az orrcsepp vagy orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa
tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus
antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve
szedett.
Amennyiben Ön a Nasivin Sanft
készítmény alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények
valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt
hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.
A Nasivin Sanft készítmények egyidejű alkalmazása étellel,
itallal és alkohollal
Nem
várható ilyen jellegű kölcsönhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha
Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy
gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével.
A
Nasivin Sanft készítmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával
kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A
Nasivin Sanft készítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést
követően alkalmazhatóak.
Az
ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén
a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem
befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Sanft
készítményeket?
Ezeket
a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:
-
4 hetes korig mind a két
orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Sanft 0,1 mg/ml
oldatos orrcsepp.
-
5 hetes kortól egy éves korig mind
a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Sanft
0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
A
készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
A
cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel
az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek
hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkednie, és a fejét kissé
oldalra döntve kell tartania. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az
orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik
orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után
is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1
éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray.
Hogyan alkalmazzuk
a Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray-t kisgyermekeknél?
Az első alkalmazáskor a védőkupakot
lehúzzuk, kézbe vesszük és többszöri pumpálással a megfelelő permet
megjelenéséig feltöltjük az adagolófejet. A permetmechanizmus az adagolófej
megnyomásával hozható működésbe.
A kisgyermek orrnyílásába egyszeri pumpa
megnyomással egy adagot permetezünk. Használat után az adagolófejet tiszta
kendővel letisztítjuk, és a védőkupakot visszahelyezzük.
Az adagolófej egyszeri
megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra.
A
hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb
naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6
éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,5 mg/ml
oldatos orrspray.
A
készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Hogyan alkalmazzuk
a Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t felnőtteknél és hat év
feletti gyermekeknél?
Az első alkalmazáskor a védőkupakot
lehúzzuk, kézbe vesszük és többszöri pumpálással a megfelelő permet
megjelenéséig feltöltjük az adagolófejet. A permetmechanizmus az adagolófej
megnyomásával hozható működésbe.
A kisgyermek orrnyílásába egyszeri pumpa
megnyomással egy adagot permetezünk. Használat után az adagolófejet tiszta
kendővel letisztítjuk, és a védőkupakot visszahelyezzük.
Az adagolófej egyszeri
megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra.
A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás
kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy
vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.
Alkalmazás időtartama
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten
másképp nem rendeli a Nasivin Sanft készítményeket 5‑7 napnál tovább
ne alkalmazza.
A Nasivin Sanft készítmények
alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin
Sanft készítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az
orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin Sanft oldatos orrcsepp/orrspray‑k
alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély
hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az
alkalmazás módja
Előírás
szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin Sanft oldatos orrcsepp),
illetve befújni (Nasivin Sanft oldatos orrspray-k).
Ha az előírtnál több Nasivin Sanft készítményt
alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás,
vagy a Nasivin Sanft készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat
elő.
Túladagolás elsősorban
gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon
különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham
léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és
eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még:
pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes
elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogásérzés,
elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a
vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors,
vagy lassú szívverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell
fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Sanft
készítményeket
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a
következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására, mert ezzel már nem pótolja a
kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is
okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági
beosztást követi:
Nagyon
gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.
Gyakori:
100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem
gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka:
100 00 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000
betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az
ismeretlen gyakoriságú eseteket.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
|
Nagyon
ritka:
|
nyugtalanság,
álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció
(elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
|
Ritka:
|
szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia),
a vérnyomás emelkedése
|
Nagyon
ritka:
|
szívritmuszavarok
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és
tünetek
|
Gyakori:
|
égő
vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
|
Nem
gyakori:
|
hatástalanság
kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
Nem
gyakori:
|
túlérzékenységi
reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
|
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Nasivin Sanft készítményeket
tárolni?
Ez
a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után
ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást
észlel.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás
után 1 évig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a
háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a Nasivin Sanft készítmények
A
készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
0,10 mg
oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (28 mikroliter) 2,8 mikrogramm
oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray
0,25 mg
oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1
befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot
tartalmaz.
Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
0,5 mg
oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1
befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot
tartalmaz.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát,
nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz.
Milyen a Nasivin Sanft készítmények külleme és mit
tartalmaz a csomagolás
Küllem
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Oldatos
orrcsepp. Tiszta, vizes oldat.
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray és Nasivin
Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Oldatos
orrspray. Tiszta, sárgászöld vizes oldat.
Csomagolás
Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
Kb.
5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat kék, zöld vagy mentazöld
védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott
átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.
1×5 ml
tartály dobozban.
Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray
Kb.
10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és
PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan
fehér PE tartályba töltve.
1×10 ml
vagy 1×15 ml tartály dobozban.
Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Kb.
15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával
ellátott átlátszatlan fehér PE/PP tartályba töltve (Comod-rendszer).
Kb.
10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél
adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve (3K-rendszer).
1×15 ml
vagy 1×10 ml tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Selbstmedikation GmbH,
64293
Darmstadt, Frankfurter Strasse 250,
Németország
Gyártók
Merck KGaA & Co. Werk Spittal,
Hösslgasse 20,
9800 Spittal/Drau,
Ausztria
OGYI-T-7882/05 (Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/06-07 (Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray)
OGYI-T-7882/08-09 (Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray)
A
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június