BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a
gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
ˇ
Ez
a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális
hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
ˇ
Tartsa
meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet!
ˇ
További
információkért
vagy tanácsért forduljon
orvosához vagy gyógyszerészéhez!
ˇ
Sürgősen
forduljon
orvosához,
ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
ˇ
Ha
bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A
betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen
típusú gyógyszer a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók
a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan
kell alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges
mellékhatások
5. Hogyan
kell a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
6. További
információk
1. MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rhinathiol 1 mg/ml
oldatos orrspray ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rhinathiol oldatos orrspray az orrba
fújva az orrdugulás kezelésére szolgál, különösen fertőzéses, allergiás vagy
egyéb eredetű orrnyálkahártya-gyulladás (nátha, szénanátha) és az
orrmelléküregek gyulladásai során. A készítmény felnőttek és 6 év feletti
gyermekek számára készült.
A Rhinathiol orrspray alkalmazása során
az orrnyálkahártya ereinek gyors és tartós összehúzódását okozza, ami a lokális
keringés csökkenéséhez és az orrnyálkahártya-duzzanat megszűnéséhez vezet.
Mérséklődik a keletkezett váladék mennyisége is. Mindez az orrdugulás
csökkenését és javuló orrlégzést eredményez, ezáltal az orrmelléküregek
szellőzése is lehetővé válik.
2. TUDNIVALÓK
A Rhinathiol 1 mg/ml oldatos
orrspray
ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Rhinathiol 1 mg/ml
oldatos orrspray-t:
ˇ ha allergiás
(túlérzékeny) a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray hatóanyagára
(xilometazolinra) vagy bármely segédanyagára (pl. a tartósítószer benzalkónium-kloridra);
ˇ orron, vagy a
szájon keresztül végzett sebészi beavatkozások után;
ˇ MAO-gátlókkal,
vagy triciklikus antidepresszánsokkal (hangulatjavító) történő kezelés mellett,
vagy annak abbahagyása után 14 napig;
ˇ 6 éves életkor
alatt.
A Rhinathiol 1 mg/ml
oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ˇ
A
készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos
alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az orrnyálkahártya vérbőségét okozhatja.
Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi. Az elhúzódó használat az
orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és sorvadásához
(ozaena) vezethet.
ˇ
A
készítmény fokozott óvatossággal, a várható előnyök és a lehetséges kockázatok
mérlegelését követően, orvosi javallattal és felügyelet mellett alkalmazható:
-
szív-érrendszeri
betegségekben
(pl. szívbetegség, magas vérnyomás);
-
cukorbetegségben;
-
pajzsmirigy-túlműködésben;
-
prosztata-megnagyobbodás
esetén;
-
szembelnyomás-emelkedés, különösen
zárt zugú glaukóma esetén
-
mellékvesevelő‑daganat
esetén
-
más
esetlegesen vérnyomásemelő hatással bíró szer alkalmazása esetén.
Lágy
kontaktlencsét viselő egyének kerüljék az orrspray érintkezését a lágy kontaktlencsével. Ez a készítmény benzalkónium‑klorid
tartalma miatt szükséges. Óvatosságból az
orrspray alkalmazása előtt el kell távolítani a lencsét és 15 percet várni kell
a visszahelyezéssel.
A kezelés ideje
alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is!
Az orrspray vérkeringésbe való
felszívódása minimális, így egyéb szájon keresztül alkalmazott
gyógyszerkészítményekkel az gyógyszer-kölcsönhatás nem valószínű.
MAO-gátlók vagy
triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása - azok szív-érrendszeri hatásai miatt
vérnyomás‑emelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem
alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap
elteltével használható.
Rhinathiol 1 mg/ml
oldatos orrspray együttes alkalmazása étellel/itallal:
A készítmény
megkötöttségek nélkül alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása terhesség
időszakában és szoptatás alatt kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek
adatok.
Mielőtt bármilyen gyógyszer elkezdene szedni,
beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény
hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és
gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett nem
befolyásolja. Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban
nem zárható ki szív- és érrendszeri hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan
befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).
Fontos információk a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos
orrspray egyes összetevőiről:
Benzalkónium-klorid tartalma miatt a készítmény arra
érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat,
a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló
hatású lehet. A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét.
3. HOGYAN
KELL ALKALMAZNI A Rhinathiol 1 mg/ml
oldatos orrspray‑T?
Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Ha az orvos
másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három
alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb
két, naponta összesen legfeljebb hat befúvás alkalmazható!
6 év feletti gyermekeknek:
1 befúvás mindkét orrlyukba naponta
egy-két alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb
egy, naponta összesen legfeljebb két befúvás alkalmazható!
Az adagoló alkalmazásának módja:
A készítmény porlasztásához a Rhinathiol
oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni
kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj
(felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal,
határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel
kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba)
pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már
nincs szükség.
Egy-egy befúváshoz az adagolófej
végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal,
határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel
kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy
kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális
eloszlása.
A kezelés időtartama: Orvosi javaslat
nélkül a kezelés ne legyen hosszabb 7 napnál.
Ha a Rhinathiol oldatos orrspray
alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély
hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha az előírtnál
többször alkalmazta a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t:
A javasolt legnagyobb napi adagot
jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a
gyógyszer magas dózisban, hosszú ideig történő használata ‑ különösen
fiatal gyermekekben az alábbi tüneteket okozhatja: vérnyomás‑emelkedés,
szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés, szapora szívverés,
szívritmuszavar. További, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak:
központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, a
szívverés lassulásával, izzadással, szédüléssel társulhat és kómához is
vezethet különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot
jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.
Amennyiben túladagolás, vagy véletlen
mérgezés történt azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette
alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t:
Következő
alkalommal ne fújjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel
már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi
ki magát!
Ha idő előtt
abbahagyja a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását:
A kezelés
abbahagyásakor általában nem jelentkeznek tünetek, amennyiben azonban még nem
gyógyult meg az alapbetegség, a kezelés abbahagyásakor annak tünetei
(orrdugulás, orrfolyás, nehezített orrlégzés) ismét felléphetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a
készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden
gyógyszer, így a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások előfordulási
gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Helyileg
az orrban előforduló mellékhatások:
Elsősorban az
arra érzékeny betegeknél az orrspray az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő
érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori
alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya
kivörösödésével, illetve krónikus náthával jellemezhető orrdugulás jelentkezhet,
majd később orrnyálkahártya sorvadás alakulhat ki.
Benzalkónium-klorid
tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet.
A felszívódó gyógyszermennyiség okozta
tünetek:
Arra érzékeny, illetve magas kockázatú
(főként gyermek és idős) egyénekben az alábbi nemkívánt hatások jelentkezhetnek:
-
hányinger,
fejfájás;
-
magas
vérnyomás, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok;
-
allergiás
reakciók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,
vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN
KELL A RHINATHIOL 1 mg/ml oldatos
ORRSPRAY-T TÁROLNI?
A gyógyszer
gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A címkén/dobozon
feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt! A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket
nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni!
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként
semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a
Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray
-
A
készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 milligramm
xilometazolin‑hidroklorid van.
Egy porlasztott
adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm
xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
-
Egyéb
összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát,
nátrium‑klorid, poliszorbát 20, dinátrium‑edetát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát,
eukaliptusz, Neroli S aroma, benzalkónium-klorid, tisztított
víz.
Milyen a
készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Kb. 10 ml
tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat jellegzetes illattal.
Csomagolás: Kb. 10 ml oldatos
orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér szórófeltéttel és műanyag porlasztó
adagoló pumpával lezárt, külső oldalán átlátszó kék színű műanyaggal bevont
üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.,
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Információs szolgálat: 06-1-505-0050
Gyártó:
Unither Liquid
Manufacturing
1-3 Allée de la
Neste Z.I.den Sigal
31770 Colomiers,
Franciaország
OGYI-T-20077/01
A
betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január