Betegtájékoztató: Információk a felhasználó
számára
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos
orrspray
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt
elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt
a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nasivin 0,5 mg/ml
oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nasivin 0,5 mg/ml
oldatos orrspray alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nasivin 0,5 mg/ml
oldatos orrspray-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nasivin 0,5 mg/ml
oldatos orrspray-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos
orrspray-t kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.
A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos
orrspray oximetazolin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag érszűkítő
tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának
csökkenését idézi elő.
A
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray a következő betegségekre alkalmazható:
ˇ
nátha
(rinitisz akuta),
ˇ
allergiás
nátha (rinitisz allergika),
ˇ
rohamokban
fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
ˇ
a
váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
ˇ
náthával
együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás,
ˇ
nyálkahártya‑duzzanat
diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
2.
Tudnivalók a
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos
orrspray-t:
ˇ
ha allergiás az oximetazolinra
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ˇ
ha
Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és
pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
ˇ
Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot
tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén a
készítmény nem alkalmazható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása
előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben
az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
ˇ
ha az Ön szemében a nyomás
megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja)
szenved,
ˇ
ha Ön súlyos szív- és érrendszeri
megbetegedésben (pl. koszorúér‑szűkületben) szenved,
ˇ
ha Önnek magas a vérnyomása,
ˇ
ha Önt MAO-gátlóval (depresszió
kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel
kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
ˇ
ha Ön mellékvese‑tumorban (ún.
feokromocitóma) szenved,
ˇ
ha Ön anyagcserezavarban szenved,
mint pl. pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz
mellitusz).
A
nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrspray tartós alkalmazása krónikus
duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
A
hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos
orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás
hatását.
Az orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön
jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus
antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed,
illetve szedett.
Amennyiben Ön a Nasivin 0,5 mg/ml
oldatos orrspray alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt
gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési
funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.
A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray egyidejű
alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem
várható ilyen jellegű kölcsönhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll
Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
A
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség alatti alkalmazásának
biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség és szoptatás alatt csak
gondos mérlegelést követően alkalmazható.
Az
ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén
a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem
befolyásolja.
3.
Hogyan kell alkalmazni a
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?
Ezt
a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa
vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3
alkalommal 1 befújás Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray.
A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után
25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán
keresztül tart.
A
készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Az
adagolás során az adagoló orrspray tartályát függőlegesen, az adagoló nyílással
felfelé kell tartani. Az adagoló nyílást az orrnyílásba illesztve a tartályt
erőteljesen meg kell nyomni. Az adagolás során ajánlatos kevés levegőt beszívni
az orrnyíláson át, így biztosítható a permet optimális eloszlása.
Alkalmazás időtartama
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten
másképp nem rendeli a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t 5‑7
napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin 0,5 mg/ml oldatos
orrspray alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin 0,5 mg/ml
oldatos orrspray-t csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az
orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray
alkalmazása során hatását túlzottan erősnek véli, vagy a készítmény csekély
hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az
alkalmazás módja
Előírás
szerint kell mindkét orrnyílásba befújni.
Ha az előírtnál több Nasivin 0,5 mg/ml oldatos
orrspray-t alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás,
vagy a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray véletlen bevétele következtében
fordulhat elő.
Túladagolás elsősorban
gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon
különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham
léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és
eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még:
pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes
elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás,
elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a
vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors,
vagy lassú szívverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell
fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin 0,5 mg/ml
oldatos orrspray-t
Ha
elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal
folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására, mert ezzel már nem pótolja a
kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági
beosztást követi:
Nagyon
gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.
Gyakori:
100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem
gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka:
10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000
betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az
ismeretlen gyakoriságú eseteket.
Idegrendszeri
betegségek és tünetek
|
Nagyon
ritka:
|
nyugtalanság,
álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció
(elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
|
Szívbetegségek és a
szívvel kapcsolatos tünetek
|
Ritka:
|
szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia),
a vérnyomás emelkedése
|
Nagyon
ritka:
|
szívritmuszavarok
|
Légzőrendszeri,
mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
|
Gyakori:
|
égő
vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
|
Nem
gyakori:
|
hatástalanság
kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
|
Immunrendszeri
betegségek és tünetek
|
Nem
gyakori:
|
túlérzékenységi
reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
|
Ha
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
5. Hogyan kell a Nasivin 0,5 mg/ml
oldatos orrspray-t tárolni?
Legfeljebb
25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után
ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás
után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a
szennyvízbe vagy a
háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb
információk
Mit tartalmaz a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos
orrspray
A
készítmény hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
0,5 mg
oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás
(45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát,
nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.
Milyen a Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrspray külleme
és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem
Oldatos
orrspray.
Csaknem
tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat.
Csomagolás
10 ml
oldatos orrspray adagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott,
védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve.
1
üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Selbstmedikation GmbH,
64293
Darmstadt, Frankfurter Strasse 250,
Németország
Gyártó
Merck KGaA,
64293 Darmstadt, Frankfurter Str. 250,
Németország
OGYI-T-7882/01
A
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június