Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telfast 120 mg filmtabletta
fexofenadin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt
a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig
pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7
napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató
tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telfast 120 mg
filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telfast 120 mg filmtabletta
alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Telfast 120 mg
filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telfast 120 mg filmtablettát
tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TELFAST 120 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A
Telfast felnőttek, valamint 12 évnél idősebb gyermekek részére ajánlott.
A
Telfast az antihisztaminok csoportjába tartozó allergiaellenes hatású
gyógyszer, amely azonban nem rendelkezik nyugtató hatással. Enyhíti a
szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit, így a tüsszögést, az
orrviszketést, az orrfolyást és az orrdugulást, a szájpadlás- és a
torokviszketést, továbbá a szem viszketését, könnyezését és égő érzését.
2. Tudnivalók a Telfast 120 mg filmtabletta
alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Telfast 120
mg filmtablettát:
-
ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
Figyelmeztetések és
óvintézkedések
-
A Telfast 120 mg filmtabletta
szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott
óvatosság szükséges:időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a
betegcsoportokban;
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek:
A 120 mg
fexofenadin hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti
gyermekeknél nem vizsgálták.
6 évnél idősebb, 12 évnél
fiatalabb gyermekek:
Ebben a
korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin hidroklorid 30 mg-os
tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a
Telfast 120 mg filmtabletta:
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ˇ
Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot
vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi
időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a
savkötő a Telfast 120 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti
annak hatását.
ˇ
A Telfast 120 mg filmtabletta
együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba
elleni szer) két-háromszorosára növeli a Telfast hatóanyagának (fexofenadin) a
vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott
gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.
A
Telfast egyidejű bevétele ételleel és itallal
Nem
írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés
előtt bevenni.
Terhesség, szoptatás, és
termékenység
Ha Ön
terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy
gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével.
A
Telfast 120 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi
elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt.
Szoptatás
ideje alatt alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem
valószínű, hogy a Telfast befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket, ezért járművezetés, ill. koncentrációt
igénylő feladatok végzése megengedett.
Amennyiben
Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne
vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni
a Telfast 120 mg filmtablettát?
Ezt a
gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön
kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek napi 1 filmtabletta.
A
filmtablettát étkezés előtt vízzel, étellel vagy anélkül is beveheti.
Ha
gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed,
akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő
bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő a Telfast filmtabletta
felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.
A
tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása illetve súlyosbodása esetén keresse fel
kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Telfast
120 mg filmtablettát vett be
Keresse
fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek:
szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság.
Ha elfelejtette bevenni a
Telfast 120 mg filmtablettát
Ha nem
vett be egy gyógyszer adagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a
következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a
túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése
van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint
minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a készítmény
alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
-
a testén kiütések jelennek meg;
-
megduzzad arca, szeme, ajkai,
nyelve, torka;
-
légzési nehézségek lépnek fel:
nehézlégzés, sípoló légzés
Klinikai
vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek,
mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:
Gyakori
mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):
-
fejfájás,
-
bágyadtság,
-
hányinger,
-
szédülés.
Nem
gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):
- fáradtság.
Forgalomba
hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:
Gyakorisága
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-
allergiás
bőrreakciók, pl. csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés,
-
alvászavarok,
-
rossz álmok
vagy álmatlanság,
-
idegesség
-
felgyorsult
szívverés
-
szívdobogás-érzés
-
hasmenés.
Mellékhatások
bejelentése
Ha
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ
álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telfast 120 mg filmtablettát
tárolni?
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó!
Legfeljebb
30ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati
idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon
a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy
mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A
csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telfast 120
mg filmtabletta?
-
A készítmény
hatóanyaga: 120 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.
-
Egyéb
összetevők:
Tabletta-mag:
magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukorica-keményítő,
mikrokristályos cellulóz
Bevonat: rózsaszín vas-oxid keverék, sárga vas-oxid-keverék (E171 és E172),
povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid
(E171), hipromellóz (E15), makrogol 400.
Milyen a Telfast 120 mg
filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barack színű, kapszula alakú,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 012 jelzéssel, másik oldalán
írott e jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű. .
10 db
vagy 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
és dobozban.
A forgalomba hozatali
engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártó
Sanofi
Winthrop Industrie
30-36
avenue Gustav Eiffel
37100
Tours
Franciaország
vagy
Sanofi
Winthrop Industrie
56,
Route de Choisy-au-Bac
60205
Compiegne
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó
további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó u.
1-5.
Tel. :
3615050050
PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:
OGYI-T-6450/01 (10x)
OGYI-T-6450/02 (30X)
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:
OGYI-T-6450/06 (120 mg
filmtabletta 10x)
OGYI-T-6450/07 (120 mg
filmtabletta 30x)
A betegtájékoztató legutóbbi
felülvizsgálatának dátuma: 2016. március