Betegtájékoztató: Információk a felhasználó
számára
Nasivin 0,1 mg/ml oldatos
orrcsepp
Nasivin 0,25 mg/ml oldatos
orrcsepp
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos
orrcsepp
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt
elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt
a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
ˇ
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
ˇ
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
ˇ
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin
oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén
alkalmazhatók?
2.
Tudnivalók a Nasivin oldatos
orrcseppek alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos
orrcseppeket?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nasivin oldatos
orrcseppeket tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen
betegségek esetén alkalmazhatók?
A Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag
az orrba juttatva szabad alkalmazni.
A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin
hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik,
és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.
A
Nasivin oldatos orrcseppek a következő betegségekre alkalmazhatók:
ˇ
nátha
(rinitisz akuta),
ˇ
allergiás
nátha (rinitisz allergika),
ˇ
rohamokban
fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
ˇ
a
váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
ˇ
náthával
együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás,
ˇ
nyálkahártya‑duzzanat
diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
2.
Tudnivalók a
Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket:
ˇ
ha allergiás az oximetazolinra
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ˇ
ha
Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és
pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
ˇ
Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot
tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén a
készítmény nem alkalmazható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt
feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az
alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
ˇ
ha az Ön szemében a nyomás
megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja)
szenved,
ˇ
ha Ön súlyos szív- és érrendszeri
megbetegedésben (pl. koszorúér‑szűkületben) szenved,
ˇ
ha Önnek magas a vérnyomása,
ˇ
ha Önt MAO-gátlóval (depresszió
kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel
kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
ˇ
ha Ön mellékvese‑tumorban (ún.
feokromocitóma) szenved,
ˇ
ha Ön anyagcserezavarban szenved,
mint pl. pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz
mellitusz).
A
nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp tartós alkalmazása krónikus
duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
A
hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin oldatos orrcseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás
hatását.
Az orrcsepp használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön
jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus
antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed,
illetve szedett.
Amennyiben Ön a Nasivin oldatos
orrcsepp alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények
valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt
hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.
A Nasivin oldatos orrcseppek egyidejű alkalmazása étellel,
itallal és alkohollal
Nem
várható ilyen jellegű kölcsönhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll
Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével.
A
Nasivin oldatos orrcseppek terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával
kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A
Nasivin oldatos orrcseppek terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést
követően alkalmazhatóak.
Az
ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű
használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
várhatóan nem befolyásolja.
3.
Hogyan kell alkalmazni a
Nasivin oldatos orrcseppeket?
Ezeket
a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa
vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A
cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel
az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a
Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hanyatt fekve vagy hátrahajtott
fejjel kell elhelyezkedni, és a fejet kissé oldalra döntve kell tartani. Ebben
a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik
irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést.
Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a
fejet.
A Nasivin 0,1 mg/mg oldatos orrcseppnél a
következő eljárás szintén hatékonynak bizonyult: a csecsemő korától függően az
orrcseppből l vagy 2 cseppet vattára cseppentve a csecsemő orrlyukait
áttöröljük.
Adagolás:
Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:
4
hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin
0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
5
hetes kortól 1 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp
Nasivin 0,1 mg/ml oldatos
orrcsepp.
A pontos adagolás biztosítására a Nasivin 0,1 mg/ml
oldatos orrcseppet mérő pipettával látták el.
A jelek számozása jelzi a felszívott cseppek számát.
Például, ha 1 cseppet kell adagolni, a felszívott folyadék szintje a
pipetta 1 jelzésénél legyen. Ez biztosítja, hogy pontosan a kívánt mennyiség
jusson az orrnyílásokba.
A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12
órán keresztül tart.
A
készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves
kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp
Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp.
A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12
órán keresztül tart.
A
készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:
6
éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp.
A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás
kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat
szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.
A
készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Alkalmazás időtartama
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten
másképp nem rendeli a Nasivin oldatos orrcseppeket 5‑7 napnál tovább
ne alkalmazza.
A Nasivin oldatos orrcseppek
alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin
oldatos orrcseppeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az
orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során
hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak
bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az
alkalmazás módja
Előírás
szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni.
Ha az előírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet
alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás,
vagy a Nasivin oldatos orrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat
elő.
Túladagolás elsősorban
gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon
különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham
léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és
eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még:
pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes
elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás,
elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a
vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors,
vagy lassú szívverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell
fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos
orrcseppet
Ha
elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal
folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,
viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is
okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági
beosztást követi:
Nagyon
gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.
Gyakori:
100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem
gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka:
10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 100 000
betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az
ismeretlen gyakoriságú eseteket.
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek
|
|
Nagyon
ritka:
|
nyugtalanság,
álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció
(elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
|
|
Ritka:
|
szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia),
a vérnyomás emelkedése
|
|
Nagyon
ritka:
|
szívritmuszavarok
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és
tünetek
|
|
Gyakori:
|
égő
vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
|
|
Nem
gyakori:
|
hatástalanság
kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
|
Nem
gyakori:
|
túlérzékenységi
reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
|
Ha
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Nasivin oldatos
orrcseppeket tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után
ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást
észlel.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás
után 6 hónapig használhatók fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a
szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt
gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb
információk
Mit tartalmaznak a Nasivin oldatos orrcseppek
A
készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
0,10 mg
oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 4 mikrogramm
oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
0,25 mg
oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm
oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
0,5 mg
oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (40 mikroliter) 20 mikrogramm
oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid
(50%), tisztított víz.
Milyen a Nasivin oldatos orrcseppek külleme és mit
tartalmaz a csomagolás
Küllem
Oldatos
orrcsepp.
Csaknem
tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat.
Csomagolás
Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp
5 ml
oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag kupakkal lezárt,
sötétbarna színű üvegbe töltve.
1
üveg dobozban.
Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
10 ml
oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170)
kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1
üveg dobozban.
Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
10 ml
oldat cseppentővel ellátott, fehér színű csavaros műanyag (Novelen 1170)
kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.
1
üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Selbstmedikation GmbH,
64293
Darmstadt, Frankfurter Strasse 250,
Németország
Gyártó
Merck KGaA,
64293 Darmstadt, Frankfurter Str. 250,
Németország
OGYI-T-7882/02
(Nasivin 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/03
(Nasivin 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)
OGYI-T-7882/04
(Nasivin 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)
A
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június
Az évszaktól függ...
